Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblindet klinisk forsøg med Apatone®B til symptomatisk postoperativ totalledsudskiftning (Apatone-B)

29. januar 2018 opdateret af: IC-MedTech Corporation

Et prospektivt dobbeltblindet klinisk forsøg med anvendelse af Apatone®B til pleje og behandling af påviste ikke-inficerede symptomatiske postoperative totalledartroplastikker

Denne forskningsundersøgelse udføres for at afgøre, om indtagelse af oral (mundtlig i pilleform) Apatone®B (en kombination af vitamin C og K3) vil reducere kronisk ledubehag og forbedre funktionen af ​​ikke-inficerede symptomatiske postoperative totale ledudskiftninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udføre et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at bestemme, om oral Apatone®B, et amalgam af vitamin C og K3, har en terapeutisk effekt ud over den konservative pleje, der sædvanligvis anvendes til at reducere inflammatorisk synovitis og for at øge den funktionelle kapacitet af dokumenteret ikke-inficerede symptomatiske postoperative totale ledudskiftninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44310
        • Summa Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postoperativ Total ledudskiftning med slidgigt som underliggende patologi
  • Bevist ikke-inficeret symptomatisk total ledarthroplastik (TJA) (led implanteret i >12 måneder efter operation)
  • Alder (50 til 85 år); baseret på en 10 % trimning af aldersfordelingen for Summa Health System TJA'er (7/1/08-6/30/2009).

Ekskluderingskriterier:

  • En infektion af enhver art (før eller under undersøgelsen)
  • Reumatoid arthritis som den underliggende patologi
  • Kortisoninjektion modtaget <6 måneder før tilmelding til studiet
  • Insulinafhængig diabetes
  • Diagnosticeret immundefekt
  • I dialyse eller har dårlig nyrefunktion
  • Antikoagulerende medicin (f.eks. Coumadin eller >100 mg aspirin dagligt)
  • Anti-anfaldsmedicin (f.eks. Dilantin)
  • Steroid medicin (f.eks. Prednison, Advair eller Symbicort)
  • NSAID (f.eks. Celebrex eller Toradol); en udvaskningsperiode på 14 dage vil være tilladt
  • bisfosfonater (f.eks. Fosamax, Actonel, Aredia, Didronel, Boniva eller Reclast)
  • hormonbehandling (fx østrogen, progesteron eller testosteron)
  • Kræft (aktiv eller i remission)
  • Planlagte samtidige vitaminer, der overstiger en standard daglig multivitamin eller overskrider den anbefalede daglige dosis (RDA) for individuelle vitaminer, hvis de bruges alene; en udvaskningsperiode på 72 timer vil være tilladt
  • En glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Gravid eller ammende; hunner, der er i deres reproduktive år, skal have en negativ serumgraviditet
  • Laktose intolerant
  • Citronsyre intolerant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: oral Apatone®B
Et amalgam af vitamin C og K3
Medicin: Apatone®B
To kapsler taget to gange dagligt med måltider
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral kapsel med lignende udseende og smag uden Apatone®B
Medicin: Placebo
To kapsler taget to gange dagligt med måltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 13 uger

Smerte Visual Analog Scale (VAS)

Skalaområde (0-100) En højere VAS-score indikerer værre knæsmerter
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surrogatendepunktsmarkører (SEB'er)
Tidsramme: 13 uger

HSS = Hospital for Special Surgery Knee Score , KSS = Knee Society Knee Score.

  • Skalaområde HSS i alt: 100-90 Fremragende; 80-89 Meget god; 70-79 Godt; 60-69 Fair; under 60 Fattige
  • Skalaområde HSS smerte gang: Ingen smerte 15; Milde Smerter 10; Moderat smerte 5; Alvorlig smerte 0 (**dette er et element af HSS totalen)
  • Skalaområde KSS: 80-100 Fremragende; 70-79 Godt; 60-69 Fair; under 60 Fattige
13 uger
TGFBeta niveauer
Tidsramme: Baseline og 13 uger

De endelige synoviale aspirater opnået fra hvert individs symptomatiske knæ blev analyseret ved hjælp af Quantikine og Pyrilinks-D enzym-koblede immunosorbent assay kits fra henholdsvis R&D Systems (Minneapolis, MN) og Metra Biosystems (Mountain View, CA).

Lavere TGFBeta-koncentrationer repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og 13 uger
Deoxypyridinolin niveauer
Tidsramme: Baseline og 13 uger

De endelige synoviale aspirater opnået fra hvert individs symptomatiske knæ blev analyseret ved hjælp af Quantikine og Pyrlinks-D enzym-koblede immunosorbent assay kits fra henholdsvis R&D Systems (minneapolis, MN) og Metra Biosystems (Mountain View, CA).

Lavere DPD-koncentrationer repræsenterer et bedre resultat
Baseline og 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IC-MedTech Corporation

Samarbejdspartnere

Summa Health System
Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas F Bear, MD, Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC
  • Studieleder: Mark W Kovacik, BS, Summa Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (SKØN)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Summa-09136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synovitis

Kliniske forsøg med Apatone®B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner