- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01272830
Klinische Doppelblindstudie mit Apatone®B für symptomatischen postoperativen totalen Gelenkersatz (Apatone-B)
Eine prospektive doppelblinde klinische Studie mit Apatone®B zur Pflege und Behandlung von nachweislich nicht infizierten symptomatischen postoperativen totalen Gelenkarthroplastiken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44310
- Summa Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postoperativer totaler Gelenkersatz mit Osteoarthritis als zugrunde liegende Pathologie
- Nachweislich nicht infizierte symptomatische Totalgelenkarthroplastik (TJA) (Gelenk > 12 Monate postoperativ implantiert)
- Alter (50 bis 85 Jahre); basierend auf einer Kürzung der Altersverteilung um 10 % für Summa Health System TJAs (1.7.08-30.6.2009).
Ausschlusskriterien:
- Eine Infektion jeglicher Art (vor oder während der Studie)
- Rheumatoide Arthritis als zugrunde liegende Pathologie
- Kortisoninjektion < 6 Monate vor Studieneinschluss erhalten
- Insulinabhängiger Diabetes
- Diagnostizierter Immundefekt
- Dialysepflichtig sind oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
- Gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Coumadin oder > 100 mg Aspirin täglich)
- Medikamente gegen Krampfanfälle (z. B. Dilantin)
- Steroidale Medikamente (z. B. Prednison, Advair oder Symbicort)
- NSAIDs (z. B. Celebrex oder Toradol); Es wird eine 14-tägige Auswaschphase gewährt
- Bisphosphonate (z. B. Fosamax, Actonel, Aredia, Didronel, Boniva oder Reclast)
- Hormontherapie (z. B. Östrogen, Progesteron oder Testosteron)
- Krebs (aktiv oder in Remission)
- Geplante gleichzeitige Vitamine, die eine tägliche Standard-Multivitamintablette überschreiten oder die empfohlene Tagesdosis (RDA) für einzelne Vitamine überschreiten, wenn sie allein verwendet werden; eine Auswaschphase von 72 Stunden ist zulässig
- Ein Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
- Schwanger oder stillend; Frauen, die sich in ihren reproduktiven Jahren befinden, müssen eine negative Serumschwangerschaft haben
- Laktose intolerant
- Zitronensäure intolerant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: orales Apatone®B
Eine Mischung aus Vitamin C & K3
|
Zweimal täglich zwei Kapseln zu den Mahlzeiten
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale Kapsel mit ähnlichem Aussehen und Geschmack ohne Apatone®B
|
Zweimal täglich zwei Kapseln zu den Mahlzeiten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) Skalenbereich (0-100) Ein höherer VAS-Score weist auf schlimmere Knieschmerzen hin |
13 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Surrogat-Endpunkt-Marker (SEBs)
Zeitfenster: 13 Wochen
|
HSS = Hospital for Special Surgery Knee Score, KSS = Knee Society Knee Score.
|
13 Wochen
|
TGFBeta-Level
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen
|
Die endgültigen Synovialaspirate, die aus dem symptomatischen Knie jedes Probanden erhalten wurden, wurden unter Verwendung von Quantikine- und Pyrilinks-D-Enzym-Linked-Immunosorbent-Assay-Kits von R&D Systems (Minneapolis, MN) bzw. Metra Biosystems (Mountain View, CA) analysiert. Niedrigere TGFBeta-Konzentrationen stellen ein besseres Ergebnis dar. |
Baseline und 13 Wochen
|
Deoxypyridinolin-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen
|
Die endgültigen Synovialaspirate, die aus dem symptomatischen Knie jedes Probanden gewonnen wurden, wurden unter Verwendung von Quantikine- und Pyrlinks-D-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Kits von R&D Systems (Minneapolis, MN) bzw. Metra Biosystems (Mountain View, CA) analysiert. Niedrigere DPD-Konzentrationen stellen ein besseres Ergebnis dar |
Baseline und 13 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas F Bear, MD, Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC
- Studienleiter: Mark W Kovacik, BS, Summa Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Summa-09136
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