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Klinische Doppelblindstudie mit Apatone®B für symptomatischen postoperativen totalen Gelenkersatz (Apatone-B)

29. Januar 2018 aktualisiert von: IC-MedTech Corporation

Eine prospektive doppelblinde klinische Studie mit Apatone®B zur Pflege und Behandlung von nachweislich nicht infizierten symptomatischen postoperativen totalen Gelenkarthroplastiken

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die orale Einnahme (oral in Tablettenform) von Apatone®B (eine Kombination aus Vitamin C und K3) chronische Gelenkbeschwerden reduziert und die Funktion von nicht-infizierten symptomatischen postoperativen Totalgelenkersatzprodukten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie, um festzustellen, ob oral verabreichtes Apatone®B, ein Amalgam aus Vitamin C und K3, eine therapeutische Wirksamkeit über die üblicherweise verwendete konservative Behandlung hinaus zur Reduzierung entzündlicher Synovitis und zur Steigerung der funktionellen Kapazität bewiesen hat nicht-infizierter symptomatischer postoperativer Totalgelenkersatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postoperativer totaler Gelenkersatz mit Osteoarthritis als zugrunde liegende Pathologie
  • Nachweislich nicht infizierte symptomatische Totalgelenkarthroplastik (TJA) (Gelenk > 12 Monate postoperativ implantiert)
  • Alter (50 bis 85 Jahre); basierend auf einer Kürzung der Altersverteilung um 10 % für Summa Health System TJAs (1.7.08-30.6.2009).

Ausschlusskriterien:

  • Eine Infektion jeglicher Art (vor oder während der Studie)
  • Rheumatoide Arthritis als zugrunde liegende Pathologie
  • Kortisoninjektion < 6 Monate vor Studieneinschluss erhalten
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Diagnostizierter Immundefekt
  • Dialysepflichtig sind oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
  • Gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Coumadin oder > 100 mg Aspirin täglich)
  • Medikamente gegen Krampfanfälle (z. B. Dilantin)
  • Steroidale Medikamente (z. B. Prednison, Advair oder Symbicort)
  • NSAIDs (z. B. Celebrex oder Toradol); Es wird eine 14-tägige Auswaschphase gewährt
  • Bisphosphonate (z. B. Fosamax, Actonel, Aredia, Didronel, Boniva oder Reclast)
  • Hormontherapie (z. B. Östrogen, Progesteron oder Testosteron)
  • Krebs (aktiv oder in Remission)
  • Geplante gleichzeitige Vitamine, die eine tägliche Standard-Multivitamintablette überschreiten oder die empfohlene Tagesdosis (RDA) für einzelne Vitamine überschreiten, wenn sie allein verwendet werden; eine Auswaschphase von 72 Stunden ist zulässig
  • Ein Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Schwanger oder stillend; Frauen, die sich in ihren reproduktiven Jahren befinden, müssen eine negative Serumschwangerschaft haben
  • Laktose intolerant
  • Zitronensäure intolerant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: orales Apatone®B
Eine Mischung aus Vitamin C & K3
Arzneimittel: Apatone®B
Zweimal täglich zwei Kapseln zu den Mahlzeiten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale Kapsel mit ähnlichem Aussehen und Geschmack ohne Apatone®B
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich zwei Kapseln zu den Mahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 13 Wochen

Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)

Skalenbereich (0-100) Ein höherer VAS-Score weist auf schlimmere Knieschmerzen hin
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Surrogat-Endpunkt-Marker (SEBs)
Zeitfenster: 13 Wochen

HSS = Hospital for Special Surgery Knee Score, KSS = Knee Society Knee Score.

  • Skalenbereich HSS gesamt: 100-90 Ausgezeichnet; 80-89 Sehr gut; 70-79 Gut; 60-69 Messe; unter 60 Schlecht
  • Skalenbereich HSS Schmerz beim Gehen: Kein Schmerz 15; Leichter Schmerz 10; mäßiger Schmerz 5; Starke Schmerzen 0 (**dies ist ein Element der HSS-Gesamtzahl)
  • Skalenbereich KSS: 80-100 Ausgezeichnet; 70-79 Gut; 60-69 Messe; unter 60 Schlecht
13 Wochen
TGFBeta-Level
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen

Die endgültigen Synovialaspirate, die aus dem symptomatischen Knie jedes Probanden erhalten wurden, wurden unter Verwendung von Quantikine- und Pyrilinks-D-Enzym-Linked-Immunosorbent-Assay-Kits von R&D Systems (Minneapolis, MN) bzw. Metra Biosystems (Mountain View, CA) analysiert.

Niedrigere TGFBeta-Konzentrationen stellen ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und 13 Wochen
Deoxypyridinolin-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen

Die endgültigen Synovialaspirate, die aus dem symptomatischen Knie jedes Probanden gewonnen wurden, wurden unter Verwendung von Quantikine- und Pyrlinks-D-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Kits von R&D Systems (Minneapolis, MN) bzw. Metra Biosystems (Mountain View, CA) analysiert.

Niedrigere DPD-Konzentrationen stellen ein besseres Ergebnis dar
Baseline und 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IC-MedTech Corporation

Mitarbeiter

Summa Health System
Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas F Bear, MD, Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC
  • Studienleiter: Mark W Kovacik, BS, Summa Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Summa-09136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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