Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą z zastosowaniem Apatone®B w objawowej pooperacyjnej całkowitej wymianie stawu (Apatone-B)

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: IC-MedTech Corporation

Prospektywne badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą z użyciem Apatone®B w pielęgnacji i leczeniu udowodnionych niezainfekowanych, objawowych, pooperacyjnych alloplastyk całkowitych stawów

To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy przyjmowanie doustne (doustnie w postaci tabletek) Apatone®B (połączenie witamin C i K3) zmniejszy przewlekły dyskomfort w stawach i poprawi funkcjonowanie niezainfekowanych objawowych pooperacyjnych całkowitych protez stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą w celu ustalenia, czy doustny Apatone®B, amalgamat witamin C i K3, ma skuteczność terapeutyczną wykraczającą poza leczenie zachowawcze, zwykle stosowane w celu zmniejszenia zapalnego zapalenia błony maziowej i zwiększenia zdolności funkcjonalnej udowodnionych niezakażone objawowe pooperacyjne całkowite protezy stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pooperacyjna całkowita alloplastyka stawu z chorobą zwyrodnieniową stawów jako patologią podstawową
  • Udowodniona, niezakaźna, objawowa całkowita alloplastyka stawu (TJA) (wszczepiony staw przez ponad 12 miesięcy po operacji)
  • Wiek (od 50 do 85 lat); w oparciu o 10% przycięcie rozkładu wieku dla TJA Summa Health System (7/1/08-6/30/2009).

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja dowolnego rodzaju (przed lub w trakcie badania)
  • Reumatoidalne zapalenie stawów jako podstawowa patologia
  • Wstrzyknięcie kortyzonu otrzymane <6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Stwierdzony niedobór odporności
  • Podczas dializy lub ze słabą czynnością nerek
  • Leki przeciwzakrzepowe (np. Coumadin lub >100 mg aspiryny dziennie)
  • Leki przeciwpadaczkowe (np. Dilantin)
  • Leki steroidowe (np. Prednizon, Advair lub Symbicort)
  • NLPZ (np. Celebrex lub Toradol); dozwolony będzie 14-dniowy okres wymywania
  • bisfosfoniany (np. Fosamax, Actonel, Aredia, Didronel, Boniva lub Reclast)
  • terapia hormonalna (np. estrogen, progesteron lub testosteron)
  • Rak (aktywny lub w remisji)
  • Planowane jednoczesne przyjmowanie witamin przekraczające standardową dzienną multiwitaminę lub przekraczające zalecane dzienne spożycie (RDA) dla poszczególnych witamin, jeśli są stosowane samodzielnie; dozwolony będzie 72-godzinny okres wymywania
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Ciąża lub karmienie piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik ciąży w surowicy
  • Nietolerancja laktozy
  • Nietolerancja kwasu cytrynowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: doustny Apatone®B
Amalgamat witamin C i K3
Lek: Apatone®B
Dwie kapsułki przyjmowane dwa razy dziennie z posiłkami
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułka doustna o podobnym wyglądzie i smaku bez Apatone®B
Lek: Placebo
Dwie kapsułki przyjmowane dwa razy dziennie z posiłkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 13 tygodni

Wizualna analogowa skala bólu (VAS)

Zakres skali (0-100) Wyższy wynik VAS wskazuje na nasilenie bólu kolana
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastępcze znaczniki punktów końcowych (SEB)
Ramy czasowe: 13 tygodni

HSS = Hospital for Special Surgery Knee Score, KSS = Knee Society Knee Score.

  • Zakres skali HSS ogółem: 100-90 Doskonały; 80-89 Bardzo dobrze; 70-79 Dobry; 60-69 Jarmark; poniżej 60 Słaby
  • Zakres skali HSS ból podczas chodzenia: brak bólu 15; Łagodny ból 10; Umiarkowany ból 5; Silny ból 0 (**jest to element sumy HSS)
  • Zakres skali KSS: 80-100 Znakomity; 70-79 Dobry; 60-69 Jarmark; poniżej 60 Słaby
13 tygodni
Poziomy TGFBeta
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni

Końcowe aspiraty błony maziowej uzyskane z objawowego kolana każdego pacjenta analizowano przy użyciu zestawów immunoenzymatycznych Quantikine i Pyrilinks-D odpowiednio z R&D Systems (Minneapolis, MN) i Metra Biosystems (Mountain View, CA).

Niższe stężenia TGFBeta oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa i 13 tygodni
Poziomy dezoksypirydynoliny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni

Końcowe aspiraty błony maziowej uzyskane z objawowego kolana każdego pacjenta analizowano przy użyciu zestawów immunoenzymatycznych Quantikine i Pyrlinks-D odpowiednio z R&D Systems (minneapolis, MN) i Metra Biosystems (Mountain View, CA).

Niższe stężenia DPD oznaczają lepszy wynik
Linia bazowa i 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IC-MedTech Corporation

Współpracownicy

Summa Health System
Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas F Bear, MD, Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC
  • Dyrektor Studium: Mark W Kovacik, BS, Summa Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Summa-09136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apatone®B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj