Essai clinique en double aveugle utilisant Apatone®B pour les arthroplasties totales postopératoires symptomatiques (Apatone-B)
29 janvier 2018 mis à jour par: IC-MedTech Corporation
Un essai clinique prospectif en double aveugle utilisant Apatone®B pour les soins et le traitement des arthroplasties totales articulaires postopératoires symptomatiques non infectées éprouvées
Cette étude de recherche est menée pour déterminer si la prise orale (par voie orale sous forme de pilule) d'Apatone®B (une combinaison de vitamines C et K3) réduira l'inconfort articulaire chronique et améliorera la fonction des arthroplasties totales postopératoires symptomatiques non infectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Réaliser un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle pour déterminer si l'Apatone®B oral, un amalgame de vitamines C et K3, a une efficacité thérapeutique au-delà des soins conservateurs habituellement utilisés pour réduire la synovite inflammatoire et pour augmenter la capacité fonctionnelle des arthroplasties totales postopératoires symptomatiques non infectées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44310
- Summa Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prothèse articulaire totale postopératoire avec arthrose comme pathologie sous-jacente
- Arthroplastie Totale (ATJ) symptomatique non infectée prouvée (articulation implantée depuis >12 mois après l'opération)
- Âge (50 à 85 ans); sur la base d'une réduction de 10 % de la répartition par âge des TJA du Summa Health System (01/07/08-30/06/2009).
Critère d'exclusion:
- Une infection de quelque nature que ce soit (avant ou pendant l'étude)
- La polyarthrite rhumatoïde comme pathologie sous-jacente
- Injection de cortisone reçue <6 mois avant l'inscription à l'étude
- Diabète insulino-dépendant
- Immunodéficience diagnostiquée
- Sous dialyse ou ayant une mauvaise fonction rénale
- Médicament anticoagulant (par exemple, Coumadin ou> 100 mg d'aspirine par jour)
- Médicaments anti-épileptiques (par exemple, Dilantin)
- Médicaments stéroïdiens (par exemple, Prednisone, Advair ou Symbicort)
- AINS (par exemple, Celebrex ou Toradol); une période de sevrage de 14 jours sera autorisée
- bisphosphonates (par exemple, Fosamax, Actonel, Aredia, Didronel, Boniva ou Reclast)
- hormonothérapie (par exemple, œstrogène, progestérone ou testostérone)
- Cancer (actif ou en rémission)
- Vitamines concomitantes planifiées dépassant une multivitamine quotidienne standard ou dépassant l'apport journalier recommandé (AJR) pour les vitamines individuelles si elles sont utilisées seules ; une période de lavage de 72 heures sera autorisée
- Un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- Enceinte ou allaitante ; les femmes en âge de procréer doivent avoir une grossesse sérique négative
- Intolérants au lactose
- Intolérant à l'acide citrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: oral Apatone®B
Un amalgame de vitamines C et K3
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Deux gélules prises deux fois par jour avec les repas
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gélule orale d'apparence et de goût similaires sans Apatone®B
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Deux gélules prises deux fois par jour avec les repas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 13 semaines
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) Échelle (0-100) Un score EVA plus élevé indique une aggravation de la douleur au genou |
13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs de point final de substitution (SEB)
Délai: 13 semaines
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HSS = Hospital for Special Surgery Knee Score, KSS = Knee Society Knee Score.
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13 semaines
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Niveaux TGFBeta
Délai: Base de référence et 13 semaines
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Les aspirations synoviales finales obtenues à partir du genou symptomatique de chaque sujet ont été analysées à l'aide des kits de dosage immuno-enzymatique Quantikine et Pyrilinks-D de R&D Systems (Minneapolis, MN) et Metra Biosystems (Mountain View, CA), respectivement. Des concentrations plus faibles de TGFBeta représentent un meilleur résultat. |
Base de référence et 13 semaines
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Niveaux de désoxypyridinoline
Délai: Base de référence et 13 semaines
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Les aspirations synoviales finales obtenues à partir du genou symptomatique de chaque sujet ont été analysées à l'aide des kits de dosage immuno-enzymatique Quantikine et Pyrlinks-D de R&D Systems (minneapolis, MN) et Metra Biosystems (Mountain View, CA) respectivement. Des concentrations de DPD plus faibles représentent un meilleur résultat |
Base de référence et 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas F Bear, MD, Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC
- Directeur d'études: Mark W Kovacik, BS, Summa Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
10 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2018
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Summa-09136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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