Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblind klinisch onderzoek met gebruik van Apatone®B voor symptomatische postoperatieve totale gewrichtsvervangingen (Apatone-B)

29 januari 2018 bijgewerkt door: IC-MedTech Corporation

Een prospectief dubbelblind klinisch onderzoek met gebruik van Apatone®B voor zorg en behandeling van bewezen niet-geïnfecteerde symptomatische postoperatieve totale gewrichtsartroplastiek

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te bepalen of het oraal innemen (via de mond in pilvorm) van Apatone®B (een combinatie van vitamine C en K3) chronisch gewrichtsongemak zal verminderen en de functie van niet-geïnfecteerde symptomatische postoperatieve totale gewrichtsvervangingen zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie uitvoeren om te bepalen of orale Apatone®B, een amalgaam van vitamine C en K3, een therapeutische werkzaamheid heeft die verder gaat dan de conservatieve zorg die gewoonlijk wordt gebruikt om inflammatoire synovitis te verminderen en om de functionele capaciteit van bewezen niet-geïnfecteerde symptomatische postoperatieve totale gewrichtsvervangingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44310
        • Summa Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postoperatieve Totale gewrichtsvervanging met artrose als onderliggende pathologie
  • Bewezen niet-geïnfecteerde symptomatische totale gewrichtsartroplastiek (TJA) (gewricht geïmplanteerd gedurende >12 maanden postoperatief)
  • Leeftijd (50 tot 85 jaar); gebaseerd op een trim van 10% van de leeftijdsverdeling voor Summa Health System TJA's (7/1/08-6/30/2009).

Uitsluitingscriteria:

  • Een infectie van welke aard dan ook (voor of tijdens het onderzoek)
  • Reumatoïde artritis als onderliggende pathologie
  • Cortisone-injectie ontvangen <6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Insulineafhankelijke diabetes
  • Gediagnosticeerde immunodeficiëntie
  • Bij dialyse of een slechte nierfunctie hebben
  • Antistollingsmedicatie (bijv. Coumadin of >100 mg aspirine per dag)
  • Medicijnen tegen epilepsie (bijv. Dilantin)
  • Steroïdale medicatie (bijv. Prednison, Advair of Symbicort)
  • NSAID's (bijv. Celebrex of Toradol); een uitwasperiode van 14 dagen is toegestaan
  • bisfosfonaten (bijv. Fosamax, Actonel, Aredia, Didronel, Boniva of Reclast)
  • hormonale therapie (bijv. oestrogeen, progesteron of testosteron)
  • Kanker (actief of in remissie)
  • Geplande gelijktijdige vitamines die een standaard dagelijkse multivitamine overschrijden of de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) voor individuele vitamines overschrijden indien alleen gebruikt; een uitwasperiode van 72 uur is toegestaan
  • Een glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Zwanger of borstvoeding gevend; vrouwtjes die in hun reproductieve jaren zijn, moeten een negatieve serumzwangerschap hebben
  • Lactose intolerantie
  • Intolerantie voor citroenzuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: orale Apatone®B
Een amalgaam van vitamine C en K3
Geneesmiddel: Apatone®B
Tweemaal daags twee capsules bij de maaltijd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale capsule met vergelijkbaar uiterlijk en smaak zonder Apatone®B
Geneesmiddel: Placebo
Tweemaal daags twee capsules bij de maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 13 weken

Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS)

Schaalbereik (0-100) Een hogere VAS-score duidt op ergere kniepijn
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Surrogate Endpoint Markers (SEB's)
Tijdsspanne: 13 weken

HSS = Hospital for Special Surgery Knee Score, KSS = Knee Society Knee Score.

  • Schaalbereik HSS totaal: 100-90 Uitstekend; 80-89 Zeer goed; 70-79 Goed; 60-69 Redelijk; onder de 60 Slecht
  • Schaalbereik HSS pijn lopen: geen pijn 15; Milde pijn 10; Matige pijn 5; Ernstige pijn 0 (**dit is een onderdeel van het HSS-totaal)
  • Schaalbereik KSS: 80-100 Uitstekend; 70-79 Goed; 60-69 Redelijk; onder de 60 Slecht
13 weken
TGFBeta-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken

De uiteindelijke synoviale aspiraten verkregen uit de symptomatische knie van elke proefpersoon werden geanalyseerd met behulp van Quantikine en Pyrilinks-D enzym-gekoppelde immunosorbent-assaykits van respectievelijk R&D Systems (Minneapolis, MN) en Metra Biosystems (Mountain View, CA).

Lagere TGFBeta-concentraties vertegenwoordigen een beter resultaat.
Basislijn en 13 weken
Deoxypyridinoline-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken

De uiteindelijke synoviale aspiraten verkregen uit de symptomatische knie van elke proefpersoon werden geanalyseerd met behulp van Quantikine en Pyrlinks-D enzym-gekoppelde immunosorbent-assaykits van respectievelijk R&D Systems (minneapolis, MN) en Metra Biosystems (Mountain View, CA).

Lagere DPD-concentraties vertegenwoordigen een beter resultaat
Basislijn en 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IC-MedTech Corporation

Medewerkers

Summa Health System
Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas F Bear, MD, Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC
  • Studie directeur: Mark W Kovacik, BS, Summa Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Summa-09136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Synovitis

Klinische onderzoeken op Apatone®B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren