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Ensaio clínico duplo-cego usando Apatone®B para substituições articulares totais pós-operatórias sintomáticas (Apatone-B)

29 de janeiro de 2018 atualizado por: IC-MedTech Corporation

Um ensaio clínico prospectivo duplo-cego usando Apatone®B para cuidados e tratamento de artroplastias totais pós-operatórias sintomáticas comprovadas não infectadas

Este estudo de pesquisa está sendo conduzido para determinar se tomar Apatone®B oral (pela boca em forma de pílula) (uma combinação de vitaminas C e K3) reduzirá o desconforto articular crônico e melhorará a função de artroplastias totais pós-operatórias sintomáticas não infectadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Realizar um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego para determinar se o Apatone®B oral, um amálgama de vitaminas C e K3, tem eficácia terapêutica além dos cuidados conservadores habitualmente utilizados para reduzir a sinovite inflamatória e aumentar a capacidade funcional de comprovada artroplastias totais pós-operatórias sintomáticas não infectadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44310
        • SUMMA Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Substituição total da articulação pós-operatória com osteoartrite como patologia subjacente
  • Artroplastia Total da Articulação (TJA) sintomática não infectada comprovada (articulação implantada por > 12 meses pós-operatório)
  • Idade (50 a 85 anos); com base em um corte de 10% da distribuição de idade para TJAs do Sistema de Saúde Summa (01/07/08-30/06/2009).

Critério de exclusão:

  • Uma infecção de qualquer tipo (antes ou durante o estudo)
  • Artrite reumatoide como patologia subjacente
  • Injeção de cortisona recebida <6 meses antes da inscrição no estudo
  • Diabetes dependente de insulina
  • imunodeficiência diagnosticada
  • Em diálise ou com má função renal
  • Medicação anticoagulante (por exemplo, Coumadin ou > 100mg de aspirina diariamente)
  • Medicação anticonvulsivante (por exemplo, Dilantin)
  • Medicação esteróide (por exemplo, Prednisona, Advair ou Symbicort)
  • AINEs (por exemplo, Celebrex ou Toradol); um período de washout de 14 dias será permitido
  • bisfosfonatos (por exemplo, Fosamax, Actonel, Aredia, Didronel, Boniva ou Reclast)
  • terapia hormonal (por exemplo, estrogênio, progesterona ou testosterona)
  • Câncer (ativo ou em remissão)
  • Vitaminas concomitantes planejadas excedendo um multivitamínico diário padrão ou excedendo a Dose Diária Recomendada (RDA) para vitaminas individuais, se usadas isoladamente; um período de lavagem de 72 horas será permitido
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
  • Grávida ou lactante; as fêmeas que estão em seus anos reprodutivos devem ter uma gravidez soro negativa
  • Intolerante à lactóse
  • Intolerante ao ácido cítrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: oral Apatone®B
Um amálgama de vitaminas C e K3
Medicamento: Apatone®B
Duas cápsulas tomadas duas vezes ao dia com as refeições
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsula oral de aparência e sabor semelhantes sem Apatone®B
Medicamento: Placebo
Duas cápsulas tomadas duas vezes ao dia com as refeições

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: 13 semanas

Escala Visual Analógica de Dor (EVA)

Faixa de escala (0-100) Uma pontuação VAS mais alta indica pior dor no joelho
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de ponto final substitutos (SEBs)
Prazo: 13 semanas

HSS = Hospital for Special Surgery Knee Score, KSS = Knee Society Knee Score.

  • Faixa de escala HSS total: 100-90 Excelente; 80-89 Muito bom; 70-79 Bom; 60-69 Feira; abaixo de 60 Ruim
  • Faixa de escala HSS dor ao caminhar: Sem dor 15; Dor Leve 10; Dor Moderada 5; Dor severa 0 (**este é um elemento do total de HSS)
  • Faixa de escala KSS: 80-100 Excelente; 70-79 Bom; 60-69 Feira; abaixo de 60 Ruim
13 semanas
Níveis de TGFBeta
Prazo: Linha de base e 13 semanas

Os aspirados sinoviais finais obtidos do joelho sintomático de cada indivíduo foram analisados ​​usando kits de ensaio imunoenzimático Quantikine e Pyrilinks-D da R&D Systems (Minneapolis, MN) e Metra Biosystems (Mountain View, CA), respectivamente.

Concentrações mais baixas de TGFBeta representam um resultado melhor.
Linha de base e 13 semanas
Níveis de desoxipiridinolina
Prazo: Linha de base e 13 semanas

Os aspirados sinoviais finais obtidos do joelho sintomático de cada sujeito foram analisados ​​usando kits de ensaio imunoenzimático Quantikine e Pyrlinks-D da R&D Systems (minneapolis, MN) e Metra Biosystems (Mountain View, CA), respectivamente.

Concentrações mais baixas de DPD representam um melhor resultado
Linha de base e 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IC-MedTech Corporation

Colaboradores

Summa Health System
Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas F Bear, MD, Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC
  • Diretor de estudo: Mark W Kovacik, BS, SUMMA Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Summa-09136

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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