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Ensayo clínico doble ciego con Apatone®B para reemplazos totales de articulaciones postoperatorios sintomáticos (Apatone-B)

29 de enero de 2018 actualizado por: IC-MedTech Corporation

Un ensayo clínico prospectivo doble ciego que utiliza Apatone®B para la atención y el tratamiento de artroplastias articulares totales postoperatorias sintomáticas no infectadas comprobadas

Este estudio de investigación se lleva a cabo para determinar si tomar Apatone®B (una combinación de vitaminas C y K3) por vía oral (por la boca en forma de píldora) reducirá las molestias articulares crónicas y mejorará la función de los reemplazos articulares totales postoperatorios sintomáticos no infectados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realizar un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, para determinar si Apatone®B oral, una amalgama de vitaminas C y K3, tiene una eficacia terapéutica más allá de los cuidados conservadores habitualmente utilizados para reducir la sinovitis inflamatoria y aumentar la capacidad funcional de los probados reemplazos articulares totales postoperatorios sintomáticos no infectados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44310
        • Summa Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Postoperatorio Reemplazo total de articulación con osteoartritis como patología de base
  • Artroplastia total de articulación (TJA) sintomática comprobada no infectada (articulación implantada durante >12 meses después de la operación)
  • Edad (50 a 85 años de edad); basado en un recorte del 10 % de la distribución de edad para los TJA de Summa Health System (7/1/08-6/30/2009).

Criterio de exclusión:

  • Una infección de cualquier tipo (antes o durante el estudio)
  • La artritis reumatoide como patología de base
  • Inyección de cortisona recibida <6 meses antes de la inscripción en el estudio
  • Diabetes insulinodependiente
  • Inmunodeficiencia diagnosticada
  • Está en diálisis o tiene una función renal deficiente
  • Medicamentos anticoagulantes (p. ej., Coumadin o >100 mg de aspirina al día)
  • Medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, Dilantin)
  • Medicamentos esteroides (p. ej., prednisona, Advair o Symbicort)
  • AINE (p. ej., Celebrex o Toradol); se permitirá un período de lavado de 14 días
  • bisfosfonatos (p. ej., Fosamax, Actonel, Aredia, Didronel, Boniva o Reclast)
  • terapia hormonal (por ejemplo, estrógeno, progesterona o testosterona)
  • Cáncer (activo o en remisión)
  • Vitaminas concurrentes planificadas que excedan un multivitamínico diario estándar o excedan la cantidad diaria recomendada (RDA) para vitaminas individuales si se usan solas; se permitirá un período de lavado de 72 horas
  • Una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • Embarazada o lactante; las hembras que están en edad reproductiva deben tener un embarazo de suero negativo
  • Intolerancia a la lactosa
  • Intolerante al ácido cítrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: oral Apatone®B
Una amalgama de vitaminas C y K3
Droga: Apatone®B
Dos cápsulas tomadas dos veces al día con las comidas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula oral de apariencia y sabor similar sin Apatone®B
Droga: Placebo
Dos cápsulas tomadas dos veces al día con las comidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 13 semanas

Escala analógica visual del dolor (EVA)

Rango de escala (0-100) Una puntuación EVA más alta indica peor dolor de rodilla
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de puntos finales sustitutos (SEB)
Periodo de tiempo: 13 semanas

HSS = Puntaje de rodilla del Hospital para Cirugía Especial, KSS = Puntaje de rodilla de la Sociedad de la Rodilla.

  • Rango de escala HSS total: 100-90 Excelente; 80-89 Muy Bueno; 70-79 Bueno; 60-69 Feria; por debajo de 60 Pobre
  • Rango de escala HSS dolor al caminar: Sin dolor 15; dolor leve 10; Dolor moderado 5; Dolor severo 0 (**este es un elemento del total de HSS)
  • Rango de escala KSS: 80-100 Excelente; 70-79 Bueno; 60-69 Feria; por debajo de 60 Pobre
13 semanas
Niveles TGFBeta
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas

Los aspirados sinoviales finales obtenidos de la rodilla sintomática de cada sujeto se analizaron utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas Quantikine y Pyrilinks-D de R&D Systems (Minneapolis, MN) y Metra Biosystems (Mountain View, CA), respectivamente.

Las concentraciones más bajas de TGFBeta representan un mejor resultado.
Línea de base y 13 semanas
Niveles de desoxipiridinolina
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas

Los aspirados sinoviales finales obtenidos de la rodilla sintomática de cada sujeto se analizaron utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas Quantikine y Pyrlinks-D de R&D Systems (minneapolis, MN) y Metra Biosystems (Mountain View, CA) respectivamente.

Las concentraciones más bajas de DPD representan un mejor resultado
Línea de base y 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IC-MedTech Corporation

Colaboradores

Summa Health System
Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas F Bear, MD, Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC
  • Director de estudio: Mark W Kovacik, BS, Summa Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Summa-09136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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