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Sperimentazione clinica in doppio cieco con Apatone®B per protesi articolari totali postoperatorie sintomatiche (Apatone-B)

29 gennaio 2018 aggiornato da: IC-MedTech Corporation

Uno studio clinico prospettico in doppio cieco che utilizza Apatone®B per la cura e il trattamento di protesi articolari totali sintomatiche postoperatorie comprovate non infette

Questo studio di ricerca è stato condotto per determinare se l'assunzione orale (per via orale sotto forma di pillola) di Apatone®B (una combinazione di vitamine C e K3) ridurrà il disagio articolare cronico e migliorerà la funzione delle protesi articolari postoperatorie sintomatiche non infette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eseguire uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco per determinare se Apatone®B orale, un amalgama di vitamine C e K3, ha un'efficacia terapeutica oltre la cura conservativa abitualmente utilizzata per ridurre la sinovite infiammatoria e per aumentare la capacità funzionale di comprovata sostituzioni articolari totali postoperatorie sintomatiche non infette.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44310
        • Summa Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postoperatorio Sostituzione articolare totale con artrosi come patologia di base
  • Artroplastica totale dell'articolazione (TJA) sintomatica comprovata non infetta (articolazione impiantata per >12 mesi dopo l'intervento)
  • Età (dai 50 agli 85 anni); sulla base di una riduzione del 10% della distribuzione per età per i TJA del sistema sanitario Summa (01/07/08-30/06/2009).

Criteri di esclusione:

  • Un'infezione di qualsiasi tipo (prima o durante lo studio)
  • Artrite reumatoide come patologia sottostante
  • Iniezione di cortisone ricevuta <6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Diabete insulino-dipendente
  • Immunodeficienza diagnosticata
  • In dialisi o con scarsa funzionalità renale
  • Farmaci anticoagulanti (ad es. Coumadin o >100 mg di aspirina al giorno)
  • Farmaci antiepilettici (ad es. Dilantin)
  • Farmaci steroidei (ad es. Prednisone, Advair o Symbicort)
  • FANS (ad es. Celebrex o Toradol); sarà consentito un periodo di washout di 14 giorni
  • bifosfonati (ad es. Fosamax, Actonel, Aredia, Didronel, Boniva o Reclast)
  • terapia ormonale (ad esempio, estrogeni, progesterone o testosterone)
  • Cancro (attivo o in remissione)
  • Vitamine concomitanti pianificate che superano un multivitaminico giornaliero standard o che superano la dose giornaliera raccomandata (RDA) per le singole vitamine se utilizzate da sole; sarà consentito un periodo di lavaggio di 72 ore
  • Un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Incinta o in allattamento; le femmine in età riproduttiva devono avere una gravidanza sierica negativa
  • Intollerante al lattosio
  • Intollerante all'acido citrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: orale Apatone®B
Un amalgama di vitamine C e K3
Droga: Apatone®B
Due capsule due volte al giorno durante i pasti
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula orale di aspetto e gusto simile senza Apatone®B
Droga: Placebo
Due capsule due volte al giorno durante i pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 13 settimane

Scala analogica visiva del dolore (VAS)

Intervallo di scala (0-100) Un punteggio VAS più alto indica un dolore al ginocchio peggiore
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di endpoint surrogati (SEB)
Lasso di tempo: 13 settimane

HSS = Hospital for Special Surgery Knee Score , KSS = Knee Society Knee Score.

  • Intervallo scala HSS totale: 100-90 Eccellente; 80-89 Molto buono; 70-79 Buono; 60-69 Discreto; inferiore a 60 Scarso
  • Intervallo scala HSS dolore durante la camminata: No Pain 15; Lieve Dolore 10; Dolore moderato 5; Grave dolore 0 (**questo è un elemento del totale HSS)
  • Campo scala KSS: 80-100 Eccellente; 70-79 Buono; 60-69 Discreto; inferiore a 60 Scarso
13 settimane
Livelli TGFBeta
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane

Gli aspirati sinoviali finali ottenuti dal ginocchio sintomatico di ciascun soggetto sono stati analizzati utilizzando i kit di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima Quantikine e Pyrilinks-D di R&D Systems (Minneapolis, MN) e Metra Biosystems (Mountain View, CA), rispettivamente.

Concentrazioni inferiori di TGFBeta rappresentano un risultato migliore.
Basale e 13 settimane
Livelli di deossipiridinolina
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane

Gli aspirati sinoviali finali ottenuti dal ginocchio sintomatico di ciascun soggetto sono stati analizzati utilizzando rispettivamente i kit di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima Quantikine e Pyrlinks-D di R&D Systems (minneapolis, MN) e Metra Biosystems (Mountain View, CA).

Concentrazioni inferiori di DPD rappresentano un risultato migliore
Basale e 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IC-MedTech Corporation

Collaboratori

Summa Health System
Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas F Bear, MD, Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC
  • Direttore dello studio: Mark W Kovacik, BS, Summa Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Summa-09136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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