Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblindet klinisk forsøk med bruk av Apatone®B for symptomatisk postoperativ total ledderstatning (Apatone-B)

29. januar 2018 oppdatert av: IC-MedTech Corporation

En prospektiv dobbeltblindet klinisk studie med Apatone®B for pleie og behandling av påviste ikke-infiserte symptomatiske postoperative totalleddproteser

Denne forskningsstudien blir utført for å avgjøre om oral (gjennom munnen i pilleform) Apatone®B (en kombinasjon av vitamin C og K3) vil redusere kronisk leddubehag og forbedre funksjonen til ikke-infiserte symptomatiske postoperative totale ledderstatninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å utføre en prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å avgjøre om oral Apatone®B, et amalgam av vitamin C og K3, har en terapeutisk effekt utover den konservative behandlingen som vanligvis brukes for å redusere inflammatorisk synovitt og for å øke funksjonskapasiteten til dokumentert ikke-infiserte symptomatiske postoperative totale leddutskiftninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44310
        • Summa Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postoperativ Total ledderstatning med artrose som underliggende patologi
  • Påvist ikke-infisert symptomatisk total ledd artroplastikk (TJA) (ledd implantert i >12 måneder etter operasjon)
  • Alder (50 til 85 år); basert på en 10 % trimming av aldersfordelingen for Summa Health System TJAer (7/1/08-6/30/2009).

Ekskluderingskriterier:

  • En infeksjon av noe slag (før eller under studien)
  • Revmatoid artritt som den underliggende patologien
  • Kortisoninjeksjon mottatt <6 måneder før studieregistrering
  • Insulinavhengig diabetes
  • Diagnostisert immunsvikt
  • I dialyse eller har dårlig nyrefunksjon
  • Antikoagulerende medisiner (f.eks. Coumadin eller >100 mg aspirin daglig)
  • Medisiner mot anfall (f.eks. Dilantin)
  • Steroide medisiner (f.eks. Prednison, Advair eller Symbicort)
  • NSAID (f.eks. Celebrex eller Toradol); en 14-dagers utvaskingsperiode vil bli tillatt
  • bisfosfonater (f.eks. Fosamax, Actonel, Aredia, Didronel, Boniva eller Reclast)
  • hormonbehandling (f.eks. østrogen, progesteron eller testosteron)
  • Kreft (aktiv eller i remisjon)
  • Planlagte samtidige vitaminer som overskrider en standard daglig multivitamin eller overskrider den anbefalte daglige dosen (RDA) for individuelle vitaminer hvis de brukes alene; en utvaskingsperiode på 72 timer er tillatt
  • En glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
  • Gravid eller ammende; kvinner som er i reproduktive år må ha en negativ serumgraviditet
  • Laktoseintolerant
  • Sitronsyre intolerant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: oral Apatone®B
Et amalgam av vitamin C og K3
Legemiddel: Apatone®B
To kapsler tatt to ganger daglig med måltider
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral kapsel med lignende utseende og smak uten Apatone®B
Legemiddel: Placebo
To kapsler tatt to ganger daglig med måltider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 13 uker

Smerte Visual Analog Scale (VAS)

Skalaområde (0-100) En høyere VAS-score indikerer verre knesmerter
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Surrogatendepunktsmarkører (SEBs)
Tidsramme: 13 uker

HSS = Hospital for Special Surgery Knee Score , KSS = Knee Society Knee Score.

  • Skalaområde HSS totalt: 100-90 Utmerket; 80-89 Veldig bra; 70-79 Bra; 60-69 Fair; under 60 Dårlig
  • Skalaområde HSS smerte gange: Ingen Smerte 15; Mild smerte 10; Moderat smerte 5; Alvorlig smerte 0 (**dette er et element av HSS-totalen)
  • Skalaområde KSS: 80-100 Utmerket; 70-79 Bra; 60-69 Fair; under 60 Dårlig
13 uker
TGFBeta-nivåer
Tidsramme: Baseline og 13 uker

De endelige synoviale aspiratene oppnådd fra det symptomatiske kneet til hvert individ ble analysert ved bruk av Quantikine og Pyrilinks-D enzymkoblede immunosorbentanalysesett fra henholdsvis R&D Systems (Minneapolis, MN) og Metra Biosystems (Mountain View, CA).

Lavere TGFBeta-konsentrasjoner representerer et bedre resultat.
Baseline og 13 uker
Deoksypyridinolinnivåer
Tidsramme: Baseline og 13 uker

De endelige synoviale aspiratene oppnådd fra det symptomatiske kneet til hvert individ ble analysert ved bruk av Quantikine og Pyrlinks-D enzymkoblede immunosorbentanalysesett fra henholdsvis R&D Systems (minneapolis, MN) og Metra Biosystems (Mountain View, CA).

Lavere DPD-konsentrasjoner representerer et bedre resultat
Baseline og 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IC-MedTech Corporation

Samarbeidspartnere

Summa Health System
Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas F Bear, MD, Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC
  • Studieleder: Mark W Kovacik, BS, Summa Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Summa-09136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synovitt

Kliniske studier på Apatone®B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere