Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená klinická studie s použitím Apatone®B pro symptomatické pooperační totální kloubní náhrady (Apatone-B)

29. ledna 2018 aktualizováno: IC-MedTech Corporation

Prospektivní dvojitě zaslepená klinická studie s použitím Apatone®B pro péči a léčbu prokázaných neinfikovaných symptomatických pooperačních totálních kloubních artroplastik

Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda užívání perorálního (ústy ve formě pilulek) Apatone®B (kombinace vitamínů C a K3) sníží chronické kloubní nepohodlí a zlepší funkci neinfikovaných symptomatických pooperačních totálních kloubních náhrad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provést prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii s cílem určit, zda perorální Apatone®B, amalgám vitamínů C a K3, má terapeutickou účinnost nad rámec konzervativní péče obvykle používané ke snížení zánětlivé synovitidy a ke zvýšení funkční kapacity prokázané neinfikované symptomatické pooperační totální kloubní náhrady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44310
        • Summa Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pooperační Totální náhrada kloubu s osteoartrózou jako základní patologií
  • Prokázaná neinfikovaná symptomatická totální artroplastika kloubu (TJA) (kloub implantovaný > 12 měsíců po operaci)
  • Věk (50 až 85 let); na základě 10% zkrácení věkové distribuce pro Summa Health System TJA (7/1/08-6/30/2009).

Kritéria vyloučení:

  • Infekce jakéhokoli druhu (před studií nebo během studie)
  • Revmatoidní artritida jako základní patologie
  • Kortizonová injekce byla podána < 6 měsíců před zařazením do studie
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Diagnostikovaná imunodeficience
  • Na dialýze nebo mají špatnou funkci ledvin
  • Antikoagulační léky (např. Coumadin nebo >100 mg aspirinu denně)
  • Léky proti záchvatům (např. Dilantin)
  • Steroidní léky (např. Prednison, Advair nebo Symbicort)
  • NSAID (např. Celebrex nebo Toradol); bude povolena 14denní lhůta pro vymývání
  • bisfosfonáty (např. Fosamax, Actonel, Aredia, Didronel, Boniva nebo Reclast)
  • hormonální terapie (např. estrogen, progesteron nebo testosteron)
  • Rakovina (aktivní nebo v remisi)
  • Plánované souběžné vitamíny překračující standardní denní multivitamin nebo překračující doporučenou denní dávku (RDA) pro jednotlivé vitamíny, pokud jsou používány samostatně; bude povolena 72hodinová promývací lhůta
  • Nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Těhotné nebo kojící; ženy, které jsou v reprodukčním věku, musí mít negativní sérovou březost
  • Intolerance laktózy
  • Nesnášenlivost kyseliny citronové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: perorální Apatone®B
Kombinace vitamínů C a K3
Lék: Apatone®B
Dvě kapsle užívané dvakrát denně s jídlem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perorální kapsle podobného vzhledu a chuti bez Apatone®B
Lék: Placebo
Dvě kapsle užívané dvakrát denně s jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 13 týdnů

Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)

Rozsah stupnice (0-100) Vyšší skóre VAS ukazuje na horší bolest kolena
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery náhradních koncových bodů (SEB)
Časové okno: 13 týdnů

HSS = Hospital for Special Surgery Knee Score, KSS = Knee Society Knee Score.

  • Rozsah stupnice HSS celkem: 100-90 Vynikající; 80-89 Velmi dobrý; 70-79 Dobrý; 60-69 Veletrh; pod 60 Špatný
  • Rozsah stupnice HSS bolest chůze: Žádná bolest 15; Mírná bolest 10; Střední bolest 5; Silná bolest 0 (**toto je prvek součtu HSS)
  • Rozsah stupnice KSS: 80-100 Vynikající; 70-79 Dobrý; 60-69 Veletrh; pod 60 Špatný
13 týdnů
Úrovně TGFBeta
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů

Finální synoviální aspiráty získané ze symptomatického kolena každého subjektu byly analyzovány pomocí souprav Quantikine a Pyrilinks-D enzym-linked immunosorbent assay kits od R&D Systems (Minneapolis, MN) a Metra Biosystems (Mountain View, CA), v daném pořadí.

Nižší koncentrace TGFBeta představují lepší výsledek.
Výchozí stav a 13 týdnů
Hladiny deoxypyridinolinu
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů

Finální synoviální aspiráty získané ze symptomatického kolena každého subjektu byly analyzovány pomocí souprav Quantikine a Pyrlinks-D enzym-linked immunosorbent assay kits od R&D Systems (minneapolis, MN) a Metra Biosystems (Mountain View, CA), v daném pořadí.

Nižší koncentrace DPD představují lepší výsledek
Výchozí stav a 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IC-MedTech Corporation

Spolupracovníci

Summa Health System
Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas F Bear, MD, Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC
  • Ředitel studie: Mark W Kovacik, BS, Summa Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Summa-09136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatone®B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit