Двойное слепое клиническое исследование с использованием Apatone®B для симптоматического послеоперационного тотального эндопротезирования суставов (Apatone-B)
29 января 2018 г. обновлено: IC-MedTech Corporation
Проспективное двойное слепое клиническое исследование с использованием Apatone®B для ухода и лечения подтвержденных неинфицированных симптоматических послеоперационных эндопротезирований суставов
Это исследование проводится, чтобы определить, уменьшит ли пероральный прием (перорально в форме таблеток) Apatone® B (комбинация витаминов C и K3) хронический дискомфорт в суставах и улучшит ли функция неинфицированных симптоматических послеоперационных тотальных замен суставов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Провести проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование, чтобы определить, обладает ли пероральный Apatone® B, смесь витаминов C и K3, терапевтической эффективностью, выходящей за рамки консервативного лечения, обычно используемого для уменьшения воспалительного синовита и увеличения функциональной способности доказанных неинфицированные симптоматические послеоперационные тотальные замены суставов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44310
- Summa Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Послеоперационный тотальный эндопротезирование суставов с остеоартрозом как основной патологией
- Доказанная неинфицированная симптоматическая тотальная артропластика суставов (TJA) (сустав имплантирован на срок >12 месяцев после операции)
- Возраст (от 50 до 85 лет); на основе 10-процентного сокращения возрастного распределения для TJA Summa Health System (01.07.08–30.06.2009).
Критерий исключения:
- Инфекция любого рода (до или во время исследования)
- Ревматоидный артрит как основная патология
- Инъекция кортизона, полученная менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
- Инсулинозависимый диабет
- Диагностированный иммунодефицит
- На диализе или имеют плохую функцию почек
- Антикоагулянты (например, кумадин или >100 мг аспирина в день)
- Противосудорожные препараты (например, дилантин)
- Стероидные препараты (например, преднизолон, адваир или симбикорт)
- НПВП (например, Целебрекс или Торадол); будет разрешен 14-дневный период вымывания
- бисфосфонаты (например, фосамакс, актонел, аредия, дидронел, бонива или рекласт)
- гормональная терапия (например, эстроген, прогестерон или тестостерон)
- Рак (активный или в стадии ремиссии)
- Запланированные одновременные витамины, превышающие стандартную суточную дозу поливитаминов или превышающие рекомендуемую суточную норму (RDA) для отдельных витаминов, если они используются отдельно; разрешен 72-часовой период промывки
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
- Беременные или кормящие; женщины в репродуктивном возрасте должны иметь отрицательную сывороточную беременность
- Непереносимость лактозы
- Непереносимость лимонной кислоты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пероральный Apatone®B
Смесь витаминов C и K3
|
Две капсулы два раза в день во время еды
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пероральная капсула аналогичного внешнего вида и вкуса без Apatone®B
|
Две капсулы два раза в день во время еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 13 недель
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) Диапазон шкалы (0-100) Более высокий балл по ВАШ указывает на усиление боли в колене |
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суррогатные маркеры конечных точек (SEB)
Временное ограничение: 13 недель
|
HSS = оценка коленного сустава Больницы специальной хирургии, KSS = оценка коленного общества коленного сустава.
|
13 недель
|
|
Уровни TGFбета
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
|
Окончательные синовиальные аспираты, полученные из симптоматического коленного сустава каждого субъекта, анализировали с использованием наборов для твердофазного иммуноферментного анализа Quantikine и Pyrilinks-D от R&D Systems (Миннеаполис, Миннесота) и Metra Biosystems (Маунтин-Вью, Калифорния) соответственно. Более низкие концентрации TGFBeta представляют лучший результат. |
Исходный уровень и 13 недель
|
|
Уровни дезоксипиридинолина
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
|
Окончательные синовиальные аспираты, полученные из симптоматического коленного сустава каждого субъекта, анализировали с использованием наборов для твердофазного иммуноферментного анализа Quantikine и Pyrlinks-D от R&D Systems (Миннеаполис, Миннесота) и Metra Biosystems (Маунтин-Вью, Калифорния) соответственно. Более низкие концентрации DPD представляют лучший результат |
Исходный уровень и 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas F Bear, MD, Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC
- Директор по исследованиям: Mark W Kovacik, BS, Summa Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Summa-09136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .