オストミーバッグへの新しいフィルターのフィルター改善の臨床的調査
2012年11月29日 更新者：Coloplast A/S
現在の臨床調査の目的は、新しいフィルターを評価することです
調査の概要
詳細な説明
このフィルターは、バルーニングの問題や、ストーマを持つ人々のフィルター性能に関連するその他の問題を大幅に軽減するために開発されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Humlebaek、デンマーク、3050
- Coloplast A/S
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、完全な法的能力を持っていること。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えている。
- 症例報告フォームに記入できる。
- 回腸造瘻術を受けており、少なくとも 6 か月間ストーマを使用している。
- 少なくとも週に 1 回はバルーニングを体験してください。
- 袋自体の管理（申請、撤去）ができる方。
- 平らなベースプレートが使用できます。
- ストーマの直径が 60 mm 未満である
除外基準:
- 灌漑する人
- 現在、ストーマ周囲の皮膚の問題に苦しんでいます（つまり、 出血または皮膚の損傷）。
- -現在受けているか、過去2か月以内に放射線および/または化学療法を受けました。
- 妊娠中または授乳中。
- 同時に他のテストに参加してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：センスラ
センシュラは参考商品であり、既に市販されている商品です
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オストミー バッグ フィルターは 14 日間テストされます。
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実験的：モーフィアス
テスト製品は、提案された新しいフィルター (Morfeus) を搭載した製品です。
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新しいオストミー バッグ フィルターは、14 日間テストされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Morfeus および Sensura フィルターのテスト期間におけるバルーニングの頻度。
時間枠：毎日、または最大 28 日間のバッグの交換ごと
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個々の変化パターン (1 日あたり 1 ～ 2 袋) により、特定の時点でのデータは記録されません。
被験者はバッグを交換する際に自分で Case Report Form (CRF) に記入します。
対象者は CRF で特にバッグを変更する理由を尋ねられます (例:
バルーニング）。
被験者は、通常のルーチンに従って、または適切と判断されたときにバッグを交換します。
バッグが空気で満たされ、指定された時間内にフィルターから空気を放出できない場合は、バッグを交換することをお勧めします。
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毎日、または最大 28 日間のバッグの交換ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月29日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP211OC
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。