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Enquête clinique sur l'amélioration du filtre pour le nouveau filtre des sacs de stomie

29 novembre 2012 mis à jour par: Coloplast A/S
Le but de l'investigation clinique en cours est d'évaluer un nouveau filtre

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le filtre a été développé afin de réduire considérablement les problèmes de ballonnement et autres problèmes liés à la performance du filtre chez les personnes ayant une stomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Humlebaek, Danemark, 3050
        • Coloplast A/S

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique.
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit.
  • Être capable de remplir le formulaire de rapport de cas.
  • Être opéré d'iléostomie et avoir une stomie depuis au moins 6 mois.
  • Faites l'expérience de la montgolfière au moins une fois par semaine.
  • Être capable de gérer les sacs eux-mêmes (application, retrait).
  • Pouvoir utiliser une plaque de base plate.
  • Avoir une stomie d'un diamètre inférieur à 60 mm

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui irriguent
  • Souffrent actuellement de problèmes de peau péristomiale (c.-à-d. saignement ou peau cassée).
  • Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Participer à d'autres tests en même temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Sensure
SenSura est le produit de référence et le produit est déjà disponible dans le commerce
Dispositif: Sen Sura
Le filtre du sac de stomie sera testé pendant une période de 14 jours
EXPÉRIMENTAL: Morfeus
Le produit testé est le produit avec le nouveau filtre proposé (Morfeus)
Dispositif: Morfeus
Le nouveau filtre de sac de stomie sera testé pendant une période de 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du ballonnement pendant la période de test du filtre Morfeus et Sensura.
Délai: Quotidiennement ou à chaque changement de sac dans un délai maximum de 28 jours
Les données ne seront pas enregistrées à des moments précis en raison des changements individuels (1 à 2 sacs par jour). Les sujets de l'étude rempliront eux-mêmes le formulaire de rapport de cas (CRF) lors du changement de sac. On demande au sujet dans le CRF entre autres la raison du changement de sac (ex. montgolfière). Les sujets changeront de sac selon leur routine normale ou lorsque cela sera jugé approprié. Il leur est conseillé de changer de sac s'il est rempli d'air et que l'air ne peut pas être évacué à travers le filtre dans un délai spécifié.
Quotidiennement ou à chaque changement de sac dans un délai maximum de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP211OC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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