Klinické zkoumání vylepšení filtrů pro nový filtr až stomické sáčky
29. listopadu 2012 aktualizováno: Coloplast A/S
Cílem současné klinické studie je vyhodnocení nového filtru
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Filtr byl vyvinut za účelem výrazného snížení problémů s balónkem a dalších problémů souvisejících s výkonem filtru u osob se stomií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Humlebaek, Dánsko, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům.
- Dát písemný informovaný souhlas.
- Umět vyplnit formulář hlášení případu.
- Být operován ileostomií a mít stomii alespoň 6 měsíců.
- Zažijte let balónem alespoň jednou týdně.
- Umět samostatně spravovat sáčky (přikládání, vyjímání).
- Umět použít plochou základní desku.
- Mějte stomii o průměru menším než 60 mm
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které zavlažují
- V současné době trpí peristomálními kožními problémy (tj. krvácení nebo zlomená kůže).
- V současné době podstupují nebo v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii.
- Těhotné nebo kojící.
- Zúčastněte se současně jiného testu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sensura
SenSura je referenční produkt a produkt je již komerčně dostupný
|
Stomický sáčkový filtr bude testován po dobu 14 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Morfeus
Testovaným produktem je produkt s navrhovaným novým filtrem (Morfeus)
|
Nový stomický sáčkový filtr bude testován po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence balónového létání v Morfeus a testovací období filtru Sensura.
Časové okno: Denně nebo při každé výměně tašky v období maximálně 28 dnů
|
Data nebudou zaznamenávána v konkrétních časových bodech kvůli individuálním změnám vzorců (1-2 sáčky za den).
Studijní subjekty si při výměně tašky sami vyplní Case Report Form (CRF).
Subjekt je v CRF dotázán mimo jiné na důvod výměny tašky (např.
balonem).
Subjekty si vymění tašku podle své běžné rutiny nebo když to bude považovat za vhodné.
Doporučuje se vyměnit sáček, pokud je naplněn vzduchem a vzduch nemůže být vypuštěn přes filtr během stanovené doby.
|
Denně nebo při každé výměně tašky v období maximálně 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
10. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP211OC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .