Investigación clínica de mejora de filtro para nuevo filtro para bolsas de ostomía
29 de noviembre de 2012 actualizado por: Coloplast A/S
El objetivo de la investigación clínica actual es evaluar un nuevo filtro
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El filtro se ha desarrollado para reducir significativamente los problemas de inflado y otros problemas relacionados con el rendimiento del filtro en personas con estoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Humlebaek, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito.
- Ser capaz de cumplimentar el Formulario de Informe de Caso.
- Ser operado de ileostomía y haber tenido un estoma por lo menos 6 meses.
- Experimente volar en globo al menos una vez por semana.
- Ser capaz de gestionar las propias bolsas (aplicación, retirada).
- Ser capaz de utilizar una placa base plana.
- Tener un estoma con un diámetro inferior a 60 mm.
Criterio de exclusión:
- Las personas que riegan
- Actualmente sufre de problemas de la piel periestomal (es decir, sangrado o piel lesionada).
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia.
- Embarazada o amamantando.
- Participar en otra prueba al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Sensura
SenSura es el producto de referencia y el producto ya está disponible comercialmente
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El filtro de la bolsa de ostomía se probará durante un período de 14 días.
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EXPERIMENTAL: Morfeo
El producto de prueba es el producto con el nuevo filtro propuesto (Morfeus)
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El nuevo filtro de bolsa de ostomía será probado por un período de 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de balonización en el período de prueba del filtro Morfeus y Sensura.
Periodo de tiempo: Diariamente o en cada cambio de maleta en un plazo máximo de 28 días
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Los datos no se registrarán en puntos de tiempo específicos debido a cambios en los patrones individuales (1-2 bolsas por día).
Los sujetos del estudio completarán el Formulario de informe de caso (CRF) por sí mismos cuando cambien de bolso.
Al sujeto se le pregunta en el CRF, entre otros, el motivo del cambio de bolsa (p.
globo).
Los sujetos cambiarán de bolsa de acuerdo con su rutina normal o cuando lo consideren apropiado.
Se recomienda cambiar la bolsa si está llena de aire y el aire no se puede liberar a través del filtro dentro de un período de tiempo específico.
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Diariamente o en cada cambio de maleta en un plazo máximo de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP211OC
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