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Klinische Untersuchung der Filterverbesserung für neue Filter an Stomabeuteln

29. November 2012 aktualisiert von: Coloplast A/S
Ziel der aktuellen klinischen Prüfung ist es, einen neuen Filter zu evaluieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Filter wurde entwickelt, um Probleme mit Ballonbildung und andere Probleme im Zusammenhang mit der Filterleistung bei Menschen mit einem Stoma deutlich zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Humlebaek, Dänemark, 3050
        • Coloplast A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • In der Lage sein, das Fallberichtsformular auszufüllen.
  • Ileostomie operiert sein und seit mindestens 6 Monaten ein Stoma haben.
  • Erleben Sie Ballonfahrten mindestens einmal pro Woche.
  • In der Lage sein, die Beutel selbst zu verwalten (Anlegen, Entfernen).
  • In der Lage sein, eine flache Grundplatte zu verwenden.
  • Haben Sie ein Stoma mit einem Durchmesser von weniger als 60 mm

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die bewässern
  • Leiden Sie derzeit an peristomalen Hautproblemen (z. blutende oder verletzte Haut).
  • Aktuell oder innerhalb der letzten 2 Monate Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten.
  • Schwanger oder stillend.
  • Nehmen Sie gleichzeitig an einem anderen Test teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sensura
SenSura ist das Referenzprodukt und das Produkt ist bereits im Handel erhältlich
Gerät: SenSura
Der Stomabeutelfilter wird über einen Zeitraum von 14 Tagen getestet
EXPERIMENTAL: Morfeus
Das Testprodukt ist das Produkt mit dem vorgeschlagenen neuen Filter (Morfeus)
Gerät: Morfeus
Der neue Stomabeutelfilter wird über einen Zeitraum von 14 Tagen getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Ballonfahrens im Morfeus- und Sensura-Filter-Testzeitraum.
Zeitfenster: Täglich oder bei jedem Gepäckwechsel in einem Zeitraum von maximal 28 Tagen
Daten werden aufgrund individuell wechselnder Muster (1-2 Tüten pro Tag) nicht zu bestimmten Zeitpunkten erfasst. Die Studienteilnehmer füllen das Fallberichtsformular (CRF) selbst aus, wenn sie ihre Tasche wechseln. Der Proband wird im CRF u.a. nach dem Grund des Taschenwechsels gefragt (z.B. Ballonfahren). Die Probanden wechseln die Tasche gemäß ihrer normalen Routine oder wenn dies als angemessen erachtet wird. Es wird empfohlen, den Beutel zu wechseln, wenn er mit Luft gefüllt ist und die Luft nicht innerhalb eines bestimmten Zeitraums durch den Filter entweichen kann.
Täglich oder bei jedem Gepäckwechsel in einem Zeitraum von maximal 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP211OC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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