Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av filterforbedring for nytt filter til stomiposer

29. november 2012 oppdatert av: Coloplast A/S
Målet med den nåværende kliniske undersøkelsen er å evaluere et nytt filter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Filteret er utviklet for å betydelig redusere problemer med ballongdannelse og andre problemer knyttet til filterytelse hos personer med stomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebaek, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne.
  • Har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Kunne fylle ut Saksmeldingsskjema.
  • Bli ileostomioperert og har hatt stomi i minst 6 måneder.
  • Opplev ballongflyging minst en gang i uken.
  • Kunne håndtere posene selv (påføring, fjerning).
  • Kunne bruke en flat bunnplate.
  • Har en stomi med en diameter mindre enn 60 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som vanner
  • Lider for tiden av peristomale hudproblemer (dvs. blødning eller ødelagt hud).
  • Mottar eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller cellegiftbehandling.
  • Gravid eller ammende.
  • Delta i andre tester samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sensura
SenSura er referanseproduktet og produktet er allerede kommersielt tilgjengelig
Enhet: SenSura
Stomiposefilteret vil bli testet i en periode på 14 dager
EKSPERIMENTELL: Morfeus
Testproduktet er produktet med det foreslåtte nye filteret (Morfeus)
Enhet: Morfeus
Det nye stomiposefilteret vil bli testet i en periode på 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av ballongflyging i Morfeus- og Sensura-filtertestperioden.
Tidsramme: Daglig eller ved hvert bytte av bag i en periode på maksimalt 28 dager
Data vil ikke bli registrert på bestemte tidspunkter på grunn av individuelle endrede mønstre (1-2 poser per dag). Studiepersoner vil fylle ut Case Report Form (CRF) selv når de bytter bag. Emnet blir spurt i CRF blant annet om årsaken til å bytte bag (f.eks. ballongfart). Forsøkspersonene vil bytte bag i henhold til deres vanlige rutine eller når det anses hensiktsmessig. De anbefales å bytte pose hvis den er fylt med luft og luften ikke kan slippes ut gjennom filteret innen en spesifisert tidsperiode.
Daglig eller ved hvert bytte av bag i en periode på maksimalt 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP211OC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere