Investigação clínica da melhoria do filtro para novos filtros para bolsas de ostomia
29 de novembro de 2012 atualizado por: Coloplast A/S
O objetivo da presente investigação clínica é avaliar um novo filtro
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O filtro foi desenvolvido para reduzir significativamente os problemas com balonismo e outros problemas relacionados ao desempenho do filtro em pessoas com estoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Humlebaek, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal.
- Ter dado consentimento informado por escrito.
- Ser capaz de preencher o Formulário de Relato de Caso.
- Ser operado por ileostomia e ter um estoma por pelo menos 6 meses.
- Experimente balonismo pelo menos uma vez por semana.
- Ser capaz de gerir os próprios sacos (aplicação, remoção).
- Ser capaz de usar uma placa de base plana.
- Ter um estoma com um diâmetro inferior a 60 mm
Critério de exclusão:
- Pessoas que irrigam
- Atualmente sofre de problemas de pele periestomal (ou seja, sangramento ou pele quebrada).
- Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia.
- Grávida ou amamentando.
- Participe de outro teste ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sensura
SenSura é o produto de referência e o produto já está disponível comercialmente
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O filtro da bolsa de ostomia será testado por um período de 14 dias
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EXPERIMENTAL: Morfeu
O produto de teste é o produto com o novo filtro proposto (Morfeus)
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O novo filtro de bolsa de ostomia será testado por um período de 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Freqüência de Balonismo no Morfeus e no Período de Teste do Filtro Sensura.
Prazo: Diariamente ou a cada troca de bolsa em um período máximo de 28 dias
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Os dados não serão registrados em pontos de tempo específicos devido a padrões de mudança individuais (1-2 bolsas por dia).
Os participantes do estudo preencherão o Formulário de Relato de Caso (CRF) sozinhos ao trocar de bolsa.
O sujeito é questionado no CRF entre outros o motivo da troca de bolsa (ex.
balonismo).
Os sujeitos trocarão de bolsa de acordo com sua rotina normal ou quando julgarem apropriado.
Eles são aconselhados a trocar a bolsa se ela estiver cheia de ar e o ar não puder ser liberado pelo filtro dentro de um período de tempo especificado.
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Diariamente ou a cada troca de bolsa em um período máximo de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP211OC
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