Klinisk undersökning av filterförbättring för nytt filter till stomipåsar
29 november 2012 uppdaterad av: Coloplast A/S
Syftet med den pågående kliniska undersökningen är att utvärdera ett nytt filter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Filtret har utvecklats för att avsevärt minska problem med ballonger och andra problem relaterade till filterprestanda hos personer med stomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Humlebaek, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet.
- Har gett skriftligt informerat samtycke.
- Kunna fylla i Fallrapportformuläret.
- Bli ileostomiopererad och har haft stomi i minst 6 månader.
- Upplev ballongflygning minst en gång i veckan.
- Kunna sköta påsarna själva (applicering, borttagning).
- Kunna använda en platt bottenplatta.
- Har en stomi med en diameter mindre än 60 mm
Exklusions kriterier:
- Personer som bevattnar
- Lider för närvarande av peristomala hudproblem (dvs. blödande eller trasig hud).
- Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi.
- Gravid eller ammar.
- Delta i andra test samtidigt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sensura
SenSura är referensprodukten och produkten är redan kommersiellt tillgänglig
|
Stomipåsfiltret kommer att testas under en period av 14 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Morfeus
Testprodukten är produkten med det föreslagna nya filtret (Morfeus)
|
Det nya stomipåsfiltret kommer att testas under en period av 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av ballongflygning i Morfeus- och Sensura-filtertestperioden.
Tidsram: Dagligen eller vid varje byte av väska under en period av max 28 dagar
|
Data kommer inte att registreras vid specifika tidpunkter på grund av individuella ändrade mönster (1-2 påsar per dag).
Försökspersoner fyller i fallrapportformuläret (CRF) själva när de byter väska.
Ämnet frågas i CRF bland annat om anledningen till att byta väska (t.ex.
ballongflygning).
Försökspersonerna kommer att byta väska enligt sin normala rutin eller när det anses lämpligt.
De rekommenderas att byta påse om den är fylld med luft och luften inte kan släppas ut genom filtret inom en angiven tidsperiod.
|
Dagligen eller vid varje byte av väska under en period av max 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
10 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP211OC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .