Az új szűrők szűrőjavításának klinikai vizsgálata az osztómiás táskákhoz
2012. november 29. frissítette: Coloplast A/S
A jelenlegi klinikai vizsgálat célja egy új szűrő értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrőt azért fejlesztették ki, hogy jelentősen csökkentsék a léggömbök okozta problémákat és más, a szűrőteljesítményhez kapcsolódó problémákat sztómában szenvedőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Humlebaek, Dánia, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezzen.
- írásos beleegyezését adta.
- Legyen képes kitölteni az esetbejelentési űrlapot.
- Legyen ileostomiás műtét, és legalább 6 hónapja van sztómája.
- Hetente legalább egyszer tapasztalja meg a ballonozást.
- Legyen képes maguknak a táskáknak a kezelésére (felhordás, eltávolítás).
- Tudjon sík alaplapot használni.
- 60 mm-nél kisebb átmérőjű sztómája van
Kizárási kritériumok:
- Öntöző személyek
- Jelenleg perisztomális bőrproblémákkal küzd (pl. vérző vagy törött bőr).
- Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott.
- Terhes vagy szoptató.
- Vegyen részt egyidejűleg más teszteken is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sensura
A SenSura a referenciatermék, és a termék már kapható a kereskedelemben
|
A sztómazsákos szűrőt 14 napig tesztelik
|
|
KÍSÉRLETI: Morfeus
A teszttermék a javasolt új szűrővel ellátott termék (Morfeus)
|
Az új sztómazsákos szűrőt 14 napig tesztelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Léggömbhullás gyakorisága a Morfeus és a Sensura szűrő vizsgálati periódusában.
Időkeret: Naponta vagy minden táskacsere alkalmával, legfeljebb 28 napon belül
|
Az egyéni változó minták miatt (napi 1-2 zsák) nem rögzítjük az adatokat meghatározott időpontokban.
A vizsgálati alanyok táskacserekor maguk töltik ki az esetjelentési űrlapot (CRF).
A CRF-ben megkérdezik az alanytól többek között a táskacsere okát (pl.
ballonozás).
Az alanyok táskát cserélnek a szokásos rutinjuknak megfelelően, vagy amikor megfelelőnek ítélik.
Javasoljuk, hogy cseréljék ki a zacskót, ha az megtelt levegővel, és a levegő nem tud átengedni a szűrőn egy meghatározott időn belül.
|
Naponta vagy minden táskacsere alkalmával, legfeljebb 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP211OC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .