Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar filterverbetering voor nieuw filter voor stomazakjes

29 november 2012 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Het doel van het huidige klinische onderzoek is om een ​​nieuw filter te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het filter is ontwikkeld om problemen met ballonvaren en andere problemen met betrekking tot filterprestaties bij mensen met een stoma aanzienlijk te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Humlebaek, Denemarken, 3050
        • Coloplast A/S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • In staat zijn om het Case Report Form in te vullen.
  • U bent geopereerd aan een ileostoma en heeft minimaal 6 maanden een stoma gehad.
  • Ervaar minstens één keer per week ballonvaren.
  • Zelf de tassen kunnen beheren (aanbrengen, verwijderen).
  • Een vlakke grondplaat kunnen gebruiken.
  • Een stoma hebben met een diameter kleiner dan 60 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die irrigeren
  • Heb momenteel last van peristomale huidproblemen (d.w.z. bloeding of beschadigde huid).
  • U ontvangt of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Neem tegelijkertijd deel aan een andere test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Sensuur
SenSura is het referentieproduct en het product is al in de handel verkrijgbaar
Apparaat: SenSura
Het stomazakjefilter wordt gedurende 14 dagen getest
EXPERIMENTEEL: Morfeus
Het testproduct is het product met het voorgestelde nieuwe filter (Morfeus)
Apparaat: Morfeus
Het nieuwe stomazakfilter wordt gedurende 14 dagen getest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ballonvaren in de Morfeus en de Sensura-filtertestperiode.
Tijdsspanne: Dagelijks of bij elke bagagewissel in een periode van maximaal 28 dagen
Gegevens worden niet op specifieke tijdstippen geregistreerd vanwege individuele veranderende patronen (1-2 zakken per dag). De proefpersonen vullen het Case Report Form (CRF) zelf in bij het verwisselen van de tas. De proefpersoon wordt in het CRF onder andere gevraagd naar de reden voor het wisselen van tas (bijv. ballonvaren). Proefpersonen wisselen van tas volgens hun normale routine of wanneer dit passend wordt geacht. Ze worden geadviseerd om de zak te vervangen als deze gevuld is met lucht en de lucht niet binnen een bepaalde tijd door het filter kan worden afgevoerd.
Dagelijks of bij elke bagagewissel in een periode van maximaal 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP211OC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ileostoma - Stoma

Klinische onderzoeken op SenSura

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren