Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af filterforbedring til nyt filter til stomiposer

29. november 2012 opdateret af: Coloplast A/S
Formålet med den nuværende kliniske undersøgelse er at evaluere et nyt filter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Filteret er udviklet med henblik på at reducere problemer med ballondannelse og andre problemer i forbindelse med filterydelse hos personer med stomi markant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebaek, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år og have fuld retsevne.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Være i stand til at udfylde sagsbetænkningsskemaet.
  • Bliv ileostomiopereret og har haft stomi i mindst 6 måneder.
  • Oplev ballonflyvning mindst en gang om ugen.
  • Kunne klare poserne selv (påføring, fjernelse).
  • Kunne bruge en flad bundplade.
  • Har en stomi med en diameter mindre end 60 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der vander
  • Lider i øjeblikket af peristomale hudproblemer (dvs. blødning eller ødelagt hud).
  • Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi.
  • Gravid eller ammende.
  • Deltag i anden test på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sensura
SenSura er referenceproduktet, og produktet er allerede kommercielt tilgængeligt
Enhed: SenSura
Stomiposefilteret vil blive testet i en periode på 14 dage
EKSPERIMENTEL: Morfeus
Testproduktet er produktet med det foreslåede nye filter (Morfeus)
Enhed: Morfeus
Det nye stomiposefilter vil blive testet i en periode på 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ballonflyvning i Morfeus- og Sensura-filtertestperioden.
Tidsramme: Dagligt eller ved hvert poseskift i en periode på maksimalt 28 dage
Data vil ikke blive registreret på bestemte tidspunkter på grund af individuelle skiftende mønstre (1-2 poser pr. dag). Undersøgelsespersoner udfylder selv Case Report Form (CRF), når de skifter taske. Emnet bliver blandt andet spurgt i CRF om årsagen til at skifte taske (f.eks. ballonflyvning). Forsøgspersoner vil skifte taske i henhold til deres normale rutine, eller når det skønnes passende. De tilrådes at skifte pose, hvis den er fyldt med luft, og luften ikke kan frigives gennem filteret inden for en bestemt tidsperiode.
Dagligt eller ved hvert poseskift i en periode på maksimalt 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (SKØN)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP211OC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi

Kliniske forsøg med SenSura

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner