장루 주머니용 신규 필터의 필터 개선에 대한 임상적 고찰
2012년 11월 29일 업데이트: Coloplast A/S
현재 임상 조사의 목적은 새로운 필터를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 필터는 장루가 있는 사람의 팽창 문제 및 기타 필터 성능과 관련된 문제를 크게 줄이기 위해 개발되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Humlebaek, 덴마크, 3050
- Coloplast A/S
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 사례 보고서 양식을 작성할 수 있습니다.
- 회장루 수술을 받았고 적어도 6개월 동안 장루를 가지고 있어야 합니다.
- 적어도 일주일에 한 번 벌룬을 경험하십시오.
- 봉투 자체를 관리할 수 있어야 합니다(적용, 제거).
- 평평한 베이스 플레이트를 사용할 수 있습니다.
- 직경이 60mm 미만인 장루가 있는 경우
제외 기준:
- 관개하는 사람
- 현재 장루 주위 피부 문제(즉, 출혈 또는 부러진 피부).
- 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 방사선 및/또는 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 동시에 다른 테스트에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 센수라
SenSura는 참고 제품이며 제품은 이미 시판 중입니다.
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장루 주머니 필터는 14일 동안 테스트됩니다.
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실험적: 모피어스
테스트 제품은 제안된 새로운 필터(Morfeus)가 적용된 제품입니다.
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새 장루 주머니 필터는 14일 동안 테스트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Morfeus 및 Sensura 필터 테스트 기간의 팽창 빈도.
기간: 매일 또는 최대 28일 동안 가방이 바뀔 때마다
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개인별 변화 패턴(1일 1~2개)으로 인해 특정 시점의 데이터는 기록되지 않습니다.
연구 대상자는 가방을 갈아입을 때 증례 보고 양식(CRF)을 스스로 작성합니다.
주제는 무엇보다도 CRF에서 가방을 바꾸는 이유를 묻습니다(예:
벌룬).
피험자는 정상적인 일상에 따라 또는 적절하다고 판단될 때 가방을 교체합니다.
가방에 공기가 가득 차 있고 지정된 시간 내에 필터를 통해 공기가 배출되지 않으면 가방을 교체하는 것이 좋습니다.
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매일 또는 최대 28일 동안 가방이 바뀔 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP211OC
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