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Indagine clinica sul miglioramento del filtro per il nuovo filtro delle sacche per stomia

29 novembre 2012 aggiornato da: Coloplast A/S
Lo scopo dell'attuale indagine clinica è valutare un nuovo filtro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il filtro è stato sviluppato per ridurre in modo significativo i problemi di rigonfiamento e altri problemi legati alle prestazioni del filtro nelle persone con stomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebaek, Danimarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica.
  • Aver dato il consenso informato scritto.
  • Essere in grado di compilare il Case Report Form.
  • Essere operati di ileostomia e avere una stomia da almeno 6 mesi.
  • Sperimenta il volo in mongolfiera almeno una volta alla settimana.
  • Essere in grado di gestire autonomamente i sacchetti (applicazione, rimozione).
  • Essere in grado di utilizzare una piastra di base piatta.
  • Avere uno stoma con un diametro inferiore a 60 mm

Criteri di esclusione:

  • Persone che irrigano
  • Attualmente soffre di problemi alla pelle peristomale (es. sanguinamento o pelle rotta).
  • Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia.
  • Incinta o allattamento.
  • Partecipa ad altri test contemporaneamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sensa
SenSura è il prodotto di riferimento e il prodotto è già disponibile in commercio
Dispositivo: SenSura
Il filtro della sacca per stomia verrà testato per un periodo di 14 giorni
SPERIMENTALE: Morfeo
Il prodotto in prova è il prodotto con il nuovo filtro proposto (Morfeus)
Dispositivo: Morfeo
Il nuovo filtro per sacca per stomia verrà testato per un periodo di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del mongolfiera nel morfeo e nel periodo di prova del filtro Sensura.
Lasso di tempo: Giornalmente o ad ogni cambio di bagaglio in un periodo massimo di 28 giorni
I dati non verranno registrati in punti temporali specifici a causa di modelli di cambiamento individuali (1-2 sacchi al giorno). I soggetti dello studio compileranno da soli il Case Report Form (CRF) al momento del cambio borsa. Al soggetto viene chiesto nel CRF tra l'altro il motivo del cambio borsa (es. mongolfiera). I soggetti cambieranno borsa secondo la loro normale routine o quando ritenuto opportuno. Si consiglia di cambiare la sacca se è piena d'aria e l'aria non può essere rilasciata attraverso il filtro entro un periodo di tempo specificato.
Giornalmente o ad ogni cambio di bagaglio in un periodo massimo di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP211OC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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