Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ulepszenia filtra dla nowego filtra do worków stomijnych

29 listopada 2012 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Celem obecnego badania klinicznego jest ocena nowego filtra

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Filtr został opracowany w celu znacznego zmniejszenia problemów związanych z balonowaniem i innymi problemami związanymi z wydajnością filtra u osób ze stomią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Humlebaek, Dania, 3050
        • Coloplast A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych.
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.
  • Być w stanie wypełnić formularz zgłoszenia przypadku.
  • Przebyć operację ileostomii i mieć stomię od co najmniej 6 miesięcy.
  • Przeżyj lot balonem przynajmniej raz w tygodniu.
  • Być w stanie samodzielnie zarządzać torbami (nakładanie, usuwanie).
  • Być w stanie użyć płaskiej płyty podstawy.
  • Mieć stomię o średnicy mniejszej niż 60 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zajmujące się nawadnianiem
  • Obecnie cierpią na problemy skórne w okolicy stomii (m.in. krwawienie lub pęknięcie skóry).
  • Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Weź udział w innym teście w tym samym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sensura
SenSura jest produktem referencyjnym i jest już dostępny na rynku
Urządzenie: Sen Sura
Filtr workowy stomijny będzie testowany przez okres 14 dni
EKSPERYMENTALNY: Morfeusz
Produktem testowym jest produkt z proponowanym nowym filtrem (Morfeus)
Urządzenie: Morfeusz
Nowy filtr workowy stomijny będzie testowany przez okres 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość latania balonem w okresie testowym filtra Morfeus i Sensura.
Ramy czasowe: Codziennie lub przy każdej zmianie bagażu w okresie maksymalnie 28 dni
Dane nie będą rejestrowane w określonych punktach czasowych ze względu na indywidualne zmieniające się wzorce (1-2 worki dziennie). Osoby badane będą samodzielnie wypełniać formularz opisu przypadku (CRF) podczas zmiany worka. Badany jest pytany w CRF m.in. o powód zmiany torby (np. balonowanie). Badani zmienią torbę zgodnie ze swoją normalną rutyną lub gdy uznają to za stosowne. Zaleca się zmianę worka, jeśli jest wypełniony powietrzem i powietrze nie może zostać wypuszczone przez filtr w określonym czasie.
Codziennie lub przy każdej zmianie bagażu w okresie maksymalnie 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP211OC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sen Sura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj