Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование усовершенствования фильтра для нового фильтра для мешков для стомы

29 ноября 2012 г. обновлено: Coloplast A/S
Целью текущего клинического исследования является оценка нового фильтра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фильтр был разработан для того, чтобы значительно уменьшить проблемы с баллонированием и другие проблемы, связанные с работой фильтра у людей со стомой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Humlebaek, Дания, 3050
        • Coloplast A/S

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность.
  • Дали письменное информированное согласие.
  • Уметь заполнять регистрационную форму.
  • Иметь прооперированную илеостому и наличие стомы не менее 6 месяцев.
  • Полеты на воздушном шаре хотя бы раз в неделю.
  • Уметь управлять самими сумками (применение, удаление).
  • Уметь использовать плоскую опорную плиту.
  • Имеют стому диаметром менее 60 мм.

Критерий исключения:

  • Лица, занимающиеся орошением
  • В настоящее время страдают перистомальными проблемами кожи (т.е. кровотечение или поврежденная кожа).
  • В настоящее время получает или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Участвуйте в другом тесте одновременно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Сенсура
SenSura является эталонным продуктом, и продукт уже доступен в продаже.
Устройство: СенСура
Мешочный фильтр для стомы будет тестироваться в течение 14 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Морфеус
Тестовым продуктом является продукт с предложенным новым фильтром (Morfeus).
Устройство: Морфеус
Новый мешочный фильтр для стомы будет тестироваться в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вздутия живота в период тестирования Morfeus и Sensura Filter.
Временное ограничение: Ежедневно или при каждой смене мешка в течение максимум 28 дней
Данные не будут записываться в определенные моменты времени из-за индивидуальных изменяющихся моделей (1-2 мешка в день). Субъекты исследования будут заполнять форму отчета о болезни (CRF) самостоятельно при смене сумки. В CRF испытуемому задают, среди прочего, причину смены сумки (например, воздухоплавание). Субъекты меняют сумку в соответствии со своим обычным распорядком или по мере необходимости. Им рекомендуется заменить мешок, если он наполнен воздухом и воздух не может быть выпущен через фильтр в течение определенного периода времени.
Ежедневно или при каждой смене мешка в течение максимум 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP211OC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СенСура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться