Kliininen tutkimus suodattimen parantamisesta uusien ostomyyttipussien suodattimiin
torstai 29. marraskuuta 2012 päivittänyt: Coloplast A/S
Nykyisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusi suodatin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suodatin on kehitetty vähentämään merkittävästi ilmapalloihin liittyviä ongelmia ja muita suodattimen suorituskykyyn liittyviä ongelmia avannepotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Humlebaek, Tanska, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus.
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
- Osaat täyttää tapausraporttilomakkeen.
- Sinulla on ileostomialeikkaus ja sinulla on ollut avanne vähintään 6 kuukautta.
- Koe ilmapalloilu vähintään kerran viikossa.
- Osaa hoitaa pussit itse (asennus, poisto).
- Osaa käyttää tasaista pohjalevyä.
- Sinulla on avanne, jonka halkaisija on alle 60 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka kastelevat
- Kärsit tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista (esim. verenvuoto tai rikkoutunut iho).
- Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Osallistu muihin kokeisiin samaan aikaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sensura
SenSura on referenssituote ja tuote on jo kaupallisesti saatavilla
|
Avannepussisuodatinta testataan 14 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: Morfeus
Testituote on tuote, jossa on ehdotettu uusi suodatin (Morfeus)
|
Uutta avannepussisuodatinta testataan 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmapallojen esiintymistiheys Morfeuksen ja Sensura-suodattimen testijakson aikana.
Aikaikkuna: Päivittäin tai jokaisen pussin vaihdon yhteydessä enintään 28 päivän aikana
|
Tietoja ei tallenneta tiettyinä aikoina yksittäisten muuttuvien kuvioiden vuoksi (1-2 pussia päivässä).
Opiskelijat täyttävät tapausraporttilomakkeen (CRF) itse laukkua vaihtaessaan.
CRF:ssä tutkittavalta kysytään muun muassa laukunvaihdon syytä (esim.
ilmapalloilu).
Koehenkilöt vaihtavat laukkunsa normaalien rutiiniensa mukaisesti tai kun se katsotaan sopivaksi.
Heitä kehotetaan vaihtamaan pussi, jos se on täynnä ilmaa eikä ilmaa voida vapauttaa suodattimen läpi tietyn ajan kuluessa.
|
Päivittäin tai jokaisen pussin vaihdon yhteydessä enintään 28 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP211OC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .