急性足首捻挫患者に 1 日 4 回塗布したジクロフェナク ナトリウム局所用ゲル 1% の有効性と安全性
2013年1月15日 更新者：Novartis
急性足首捻挫の被験者に1日4回適用されるジクロフェナクナトリウム局所ゲル（DSG）1％の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設プラセボ対照並行群間研究
この研究の目的は、特に痛みの軽減に関して、「使用中」の条件下で急性足首捻挫の被験者に1日4回適用されたプラセボと比較して、DSG 1％の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Nauheim、ドイツ
- NCH investigative site
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Brühl、ドイツ
- NCH investigative site
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Cologne、ドイツ
- NCH investigative site
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Essen、ドイツ
- NCH investigative site
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Gilching、ドイツ
- NCH investigative site
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Munich、ドイツ
- NCH investigative site, Munich, Germany.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。外側足首の急性捻挫、グレード I-II、ベースラインの疼痛強度レベルを満たす。 過去12時間以内の負傷。
除外基準:
- 無作為化前の 6 時間以内に鎮痛剤を服用した。過去 3 か月間: 同じ足首のグレード I ～ III の捻挫。靭帯）、または同じ足首または足の手術（皮膚または爪を除く）。以前の足首の捻挫またはその他の外傷に起因する同じ足首の痛みまたは不安定性。靭帯などの靭帯に影響を与える既知の疾患に起因する足首の捻挫結合組織病による過弛緩（例えば、マルファン症候群、ダウン症候群、エーラス・ダンロス症候群）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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局所用ジェル - 1 日 4 回
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実験的：ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル 1%
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局所用ジェル 1%-1 日 4 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動くと痛い
時間枠：72時間
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100 mm のビジュアル アナログ スケールで評価された 72 時間の動作時の痛み。アンカーは 0 =「痛みなし」、100 =「極度の痛み」。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の開始
時間枠：1日目
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知覚可能な痛みの軽減の開始。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月15日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VOSG-P-318
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。