Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljä kertaa päivässä levitetyn diklofenaakkinatriumgeelin 1 % teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti nilkan nyrjähdys

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: Novartis

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin neljästi päivässä levitettävän diklofenaakkinatriumgeelin (DSG) tehoa ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on akuutti nilkan nyrjähdys.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DSG 1 %:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna neljästi päivässä annosteltuna potilailla, joilla on akuutti nilkan nyrjähdys "käyttöolosuhteissa", erityisesti mitä tulee kivunlievitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
        • NCH investigative site
      • Brühl, Saksa
        • NCH investigative site
      • Cologne, Saksa
        • NCH investigative site
      • Essen, Saksa
        • NCH investigative site
      • Gilching, Saksa
        • NCH investigative site
      • Munich, Saksa
        • NCH investigative site, Munich, Germany.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset. Akuutti lateraalisen nilkan nyrjähdys, aste I-II, joka vastaa lähtötason kivun voimakkuutta. Vahinko viimeisen 12 tunnin sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kipulääkitys otettiin satunnaistamista edeltävien 6 tunnin aikana. Viimeisen 3 kuukauden aikana: Saman nilkan asteen I-III nyrjähdys. Viimeisen 6 kuukauden aikana: asteen II-III nyrjähdys, mikä tahansa muu merkittävä vamma (kuten murtuma tai repeämä) nilkan nyrjähdys) tai leikkaus (paitsi iho tai kynnet) samassa nilkassa tai jalkaterässä. Saman nilkan kipu tai epävakaus, joka johtuu aikaisemmasta nilkan nyrjähdyksestä tai mistä tahansa muusta traumasta. Nilkan nyrjähdys, joka johtuu tunnetusta nivelsiteisiin vaikuttavasta sairaudesta, kuten nivelsiteestä sidekudossairaudesta johtuva liikalihavuus (esim. Marfanin oireyhtymä, Downin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Plasebo
Paikallinen geeli - 4 kertaa päivässä
KOKEELLISTA: Diklofenaakkinatrium paikallisgeeli 1 %
Lääke: Diklofenaakkinatrium
Paikallinen geeli 1-4 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Liikkeen aiheuttama kipu 72 tunnin kohdalla arvioituna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla ankkureilla 0="Ei kipua" ja 100 = "Äärimmäinen kipu"
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievityksen alkaminen
Aikaikkuna: Päivänä 1
Tunteva kivunlievitys alkaa.
Päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VOSG-P-318

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa