Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego żelu diklofenaku sodowego 1% stosowanego cztery razy dziennie u pacjentów z ostrym skręceniem stawu skokowego

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 1% diklofenaku w żelu sodowym stosowanym do stosowania miejscowego cztery razy dziennie u pacjentów z ostrym skręceniem stawu skokowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności DSG 1% w porównaniu z placebo stosowanego cztery razy dziennie u pacjentów z ostrym skręceniem stawu skokowego w warunkach użytkowania, w szczególności w odniesieniu do uśmierzania bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • NCH investigative site
      • Brühl, Niemcy
        • NCH investigative site
      • Cologne, Niemcy
        • NCH investigative site
      • Essen, Niemcy
        • NCH investigative site
      • Gilching, Niemcy
        • NCH investigative site
      • Munich, Niemcy
        • NCH investigative site, Munich, Germany.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat. Ostre skręcenie bocznej kostki, stopnia I-II, osiągające wyjściowy poziom natężenia bólu. Uraz w ciągu ostatnich 12 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Leki przeciwbólowe przyjmowano w ciągu 6 godzin poprzedzających randomizację. W ciągu ostatnich 3 miesięcy: Skręcenie tej samej kostki stopnia I-III. W ciągu ostatnich 6 miesięcy: Skręcenie stopnia II-III, jakikolwiek inny istotny uraz (taki jak złamanie lub rozdarcie) więzadło) lub zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem skóry lub paznokci) tej samej kostki lub stopy. Ból lub niestabilność tej samej kostki wynikający z wcześniejszego skręcenia stawu skokowego lub innego urazu. Skręcenie stawu skokowego związane ze znaną chorobą wpływającą na więzadła, taką jak więzadło nadmierna wiotkość spowodowana chorobą tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zespół Downa, zespół Ehlersa-Danlosa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
Miejscowy żel - 4 razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: Diklofenak sodowy do stosowania miejscowego żel 1%
Lek: Diklofenak sodowy
Żel do stosowania miejscowego 1% - 4 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: 72 godziny
Ból podczas ruchu po 72 godzinach oceniany na wizualnej skali analogowej 100 mm z kotwicami 0 = „Brak bólu” i 100 = „Skrajny ból”
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek ulgi w bólu
Ramy czasowe: W dniu 1
Początek odczuwalnego złagodzenia bólu.
W dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VOSG-P-318

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre skręcenie stawu skokowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj