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Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Diclofenac-Natrium-Gel 1 %, das viermal täglich bei Patienten mit akuter Knöchelverstauchung angewendet wird

15. Januar 2013 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Diclofenac-Natrium-Topical Gel (DSG) 1%, das viermal täglich bei Patienten mit akuter Knöchelverstauchung angewendet wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von DSG 1 % im Vergleich zu Placebo, das viermal täglich bei Probanden mit akuter Knöchelverstauchung unter Anwendungsbedingungen angewendet wird, insbesondere im Hinblick auf die Schmerzlinderung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • NCH investigative site
      • Brühl, Deutschland
        • NCH investigative site
      • Cologne, Deutschland
        • NCH investigative site
      • Essen, Deutschland
        • NCH investigative site
      • Gilching, Deutschland
        • NCH investigative site
      • Munich, Deutschland
        • NCH investigative site, Munich, Germany.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 Jahren und älter. Akute Verstauchung des lateralen Sprunggelenks, Grad I-II, die das Ausgangsschmerzintensitätsniveau erreicht. Verletzung innerhalb der letzten 12 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzmittel wurden innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung eingenommen. Während der letzten 3 Monate: Verstauchung des gleichen Knöchels Grad I-III. Während der letzten 6 Monate: Verstauchung Grad II-III, jede andere signifikante Verletzung (wie z Bänder) oder Operationen (mit Ausnahme von Haut oder Nägeln) desselben Knöchels oder Fußes. Schmerzen oder Instabilität im selben Knöchel, die auf eine frühere Knöchelverstauchung oder ein anderes Trauma zurückzuführen sind Hyperlaxität aufgrund einer Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom, Down-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
Topisches Gel-4 mal täglich
EXPERIMENTAL: Diclofenac-Natrium topisches Gel 1%
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Topisches Gel 1%-4 mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz bei Bewegung
Zeitfenster: 72 Stunden
Schmerzen bei Bewegung nach 72 Stunden, bewertet auf einer visuellen Analogskala von 100 mm mit Ankern bei 0 = "keine Schmerzen" und 100 = "extreme Schmerzen"
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Am Tag 1
Beginn einer spürbaren Schmerzlinderung.
Am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOSG-P-318

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