Eficacia y seguridad del gel tópico de diclofenaco sódico al 1 % aplicado cuatro veces al día en sujetos con esguince agudo de tobillo
15 de enero de 2013 actualizado por: Novartis
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del gel tópico de diclofenaco sódico (DSG) al 1 % aplicado cuatro veces al día en sujetos con esguince agudo de tobillo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de DSG 1% en comparación con el placebo aplicado cuatro veces al día en sujetos con esguinces agudos de tobillo en condiciones de uso, en particular con respecto al alivio del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- NCH investigative site
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Brühl, Alemania
- NCH investigative site
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Cologne, Alemania
- NCH investigative site
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Essen, Alemania
- NCH investigative site
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Gilching, Alemania
- NCH investigative site
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Munich, Alemania
- NCH investigative site, Munich, Germany.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más. Esguince agudo del tobillo lateral, Grado I-II, que alcanza el nivel de intensidad del dolor basal. Lesión en las últimas 12 horas.
Criterio de exclusión:
- Se tomaron analgésicos en las 6 horas anteriores a la aleatorización. Durante los últimos 3 meses: Esguince de grado I-III del mismo tobillo. Durante los últimos 6 meses: Esguince de grado II-III, cualquier otra lesión importante (como fractura o desgarro) ligamento) o cirugía (excepto la piel o las uñas) del mismo tobillo o pie. Dolor o inestabilidad en el mismo tobillo atribuible a un esguince de tobillo anterior o a cualquier otro trauma. Esguince de tobillo atribuible a una enfermedad conocida que afecta a los ligamentos, como hiperlaxitud debida a enfermedad del tejido conjuntivo (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Down, síndrome de Ehlers-Danlos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Gel tópico-4 veces al día
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EXPERIMENTAL: Gel tópico de diclofenaco sódico al 1%
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Gel tópico 1%-4 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: 72 horas
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Dolor con el movimiento a las 72 horas evaluado en una escala analógica visual de 100 mm con anclas en 0 = "Sin dolor" y 100 = "Dolor extremo"
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio del alivio del dolor
Periodo de tiempo: El día 1
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Comienzo del alivio perceptible del dolor.
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El día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Torceduras y esguinces
- Lesiones de tobillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- VOSG-P-318
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