Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Diclofenac Sodium Topical Gel 1 % påført fire gange dagligt hos personer med akut ankelforstuvning

15. januar 2013 opdateret af: Novartis

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Diclofenac Sodium Topical Gel (DSG) 1 % påført fire gange dagligt hos personer med akut ankelforstuvning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​DSG 1% sammenlignet med placebo påført fire gange dagligt hos forsøgspersoner med akutte ankelforstuvninger under 'i-brug'-forhold, især med hensyn til smertelindring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Brühl, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Cologne, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Essen, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Gilching, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Munich, Tyskland
        • NCH investigative site, Munich, Germany.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år og derover. Akut forstuvning af den laterale ankel, grad I-II, der opfylder baseline smerteintensitetsniveau. Skade inden for de seneste 12 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Smertestillende medicin blev taget inden for de 6 timer, der går forud for randomisering. I løbet af de seneste 3 måneder: Grad I-III forstuvning af samme ankel. I løbet af de seneste 6 måneder: Grad II-III forstuvning, enhver anden væsentlig skade (såsom fraktur eller revnet ledbånd), eller kirurgi (undtagen hud eller negle) af samme ankel eller fod. Smerter eller ustabilitet i samme ankel, der kan tilskrives tidligere ankelforstuvning eller ethvert andet traume. Ankelforstuvning, der kan tilskrives en kendt sygdom, der påvirker ledbåndene, såsom ledbånd hyperlaksitet på grund af bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom, Downs syndrom, Ehlers-Danlos syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
Aktuel gel - 4 gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Diclofenac natrium topisk gel 1%
Medicin: Diclofenac natrium
Topisk gel 1%-4 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved bevægelse
Tidsramme: 72 timer
Smerte ved bevægelse efter 72 timer vurderet på en 100 mm visuel analog skala med ankre ved 0="Ingen smerte" og 100 = "Ekstrem smerte"
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtræden af ​​smertelindring
Tidsramme: På dag 1
Indtræden af ​​mærkbar smertelindring.
På dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (SKØN)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VOSG-P-318

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner