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Efficacia e sicurezza del gel topico di sodio diclofenac 1% applicato quattro volte al giorno in soggetti con distorsione acuta della caviglia

15 gennaio 2013 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel topico di sodio diclofenac (DSG) all'1% applicato quattro volte al giorno in soggetti con distorsione acuta della caviglia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di DSG 1% rispetto al placebo applicato quattro volte al giorno in soggetti con distorsioni acute della caviglia in condizioni di "uso", in particolare per quanto riguarda il sollievo dal dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • NCH investigative site
      • Brühl, Germania
        • NCH investigative site
      • Cologne, Germania
        • NCH investigative site
      • Essen, Germania
        • NCH investigative site
      • Gilching, Germania
        • NCH investigative site
      • Munich, Germania
        • NCH investigative site, Munich, Germany.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni. Distorsione acuta della caviglia laterale, grado I-II, che soddisfa il livello di intensità del dolore basale. Infortunio nelle ultime 12 ore.

Criteri di esclusione:

  • Gli antidolorifici sono stati assunti nelle 6 ore che precedono la randomizzazione. Negli ultimi 3 mesi: distorsione di grado I-III della stessa caviglia. Negli ultimi 6 mesi: distorsione di grado II-III, qualsiasi altra lesione significativa (come frattura o lacerazione legamento), o intervento chirurgico (ad eccezione della pelle o delle unghie) della stessa caviglia o piede. Dolore o instabilità nella stessa caviglia attribuibile a precedente distorsione della caviglia o qualsiasi altro trauma. Distorsione alla caviglia attribuibile a una malattia nota che colpisce i legamenti, come il legamento iperlassità dovuta a malattia del tessuto connettivo (per es., sindrome di Marfan, sindrome di Down, sindrome di Ehlers-Danlos).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo
Gel topico-4 volte al giorno
SPERIMENTALE: Diclofenac sodico gel topico 1%
Droga: Diclofenac sodico
Gel topico 1%-4 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al movimento
Lasso di tempo: 72 ore
Dolore al movimento a 72 ore valutato su una scala analogica visiva di 100 mm con ancore a 0="Nessun dolore" e 100= "Dolore estremo"
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Il giorno 1
Insorgenza di sollievo dal dolore percettibile.
Il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VOSG-P-318

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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