Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Diclofenac Sodium Topical Gel 1 % påført fire ganger daglig hos personer med akutt ankelforstuing

15. januar 2013 oppdatert av: Novartis

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Diclofenac Sodium Topical Gel (DSG) 1 % påført fire ganger daglig hos personer med akutt ankelforstuing

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av DSG 1 % sammenlignet med placebo påført fire ganger daglig hos personer med akutte ankelforstuinger under "i-bruk"-forhold, spesielt med hensyn til smertelindring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Brühl, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Cologne, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Essen, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Gilching, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Munich, Tyskland
        • NCH investigative site, Munich, Germany.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 år og over. Akutt forstuing av den laterale ankelen, grad I-II, oppfyller baseline smerteintensitetsnivå. Skade innen siste 12 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Smertestillende medisiner ble tatt i løpet av 6 timer før randomisering. I løpet av de siste 3 månedene: Grad I-III forstuing av samme ankel. I løpet av de siste 6 månedene: Grad II-III forstuing, enhver annen betydelig skade (som brudd eller revnet ligament), eller kirurgi (unntatt hud eller negler) av samme ankel eller fot. Smerte eller ustabilitet i samme ankel som kan tilskrives tidligere ankelforstuing eller andre traumer. Ankelforstuing som kan tilskrives en kjent sykdom som påvirker leddbåndene, for eksempel leddbånd hyperlaksitet på grunn av bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom, Downs syndrom, Ehlers-Danlos syndrom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: Placebo
Aktuell gel - 4 ganger daglig
EKSPERIMENTELL: Diclofenac natrium topisk gel 1 %
Legemiddel: Diklofenaknatrium
Aktuell gel 1%-4 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved bevegelse
Tidsramme: 72 timer
Smerte ved bevegelse etter 72 timer vurdert på en 100 mm visuell analog skala med ankere ved 0 = "Ingen smerte" og 100 = "Ekstrem smerte"
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begynnelse av smertelindring
Tidsramme: På dag 1
Utbruddet av merkbar smertelindring.
På dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VOSG-P-318

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere