双氯芬酸钠外用凝胶 1% 每天四次用于急性踝关节扭伤患者的疗效和安全性
2013年1月15日 更新者：Novartis
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组研究，以评估双氯芬酸钠外用凝胶 (DSG) 1% 每日四次对急性踝关节扭伤患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估 1% DSG 与安慰剂相比在“使用中”条件下每天四次对急性踝关节扭伤受试者的疗效，特别是在缓解疼痛方面。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Nauheim、德国
- NCH investigative site
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Brühl、德国
- NCH investigative site
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Cologne、德国
- NCH investigative site
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Essen、德国
- NCH investigative site
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Gilching、德国
- NCH investigative site
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Munich、德国
- NCH investigative site, Munich, Germany.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上男性或女性。急性外踝扭伤，I-II级，达到基线疼痛强度水平。 过去 12 小时内受伤。
排除标准：
- 在随机分组前 6 小时内服用止痛药。在过去 3 个月内：同一脚踝发生 I-III 级扭伤。在过去 6 个月内：II-III 级扭伤，任何其他严重损伤（如骨折或撕裂）韧带）或同一脚踝或脚的手术（皮肤或指甲除外）。由于先前的脚踝扭伤或任何其他外伤导致同一脚踝疼痛或不稳。由于影响韧带的已知疾病引起的脚踝扭伤，例如韧带由于结缔组织疾病（例如，马凡氏综合症、唐氏综合症、埃勒斯-当洛斯综合症）导致的过度松弛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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外用凝胶 - 每天 4 次
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实验性的：双氯芬酸钠外用凝胶 1%
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外用凝胶 1%-4 次，每天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动时疼痛
大体时间：72小时
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72 小时的运动疼痛在 100 毫米视觉模拟量表上评估，锚点为 0 =“无痛”和 100 =“极度疼痛”
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛缓解开始
大体时间：第 1 天
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开始出现可察觉的疼痛缓解。
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第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月7日
首次发布 (估计)
2011年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月15日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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