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Eficácia e segurança do gel tópico diclofenaco sódico 1% aplicado quatro vezes ao dia em indivíduos com entorse aguda de tornozelo

15 de janeiro de 2013 atualizado por: Novartis

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do gel tópico de diclofenaco de sódio (DSG) 1% aplicado quatro vezes ao dia em indivíduos com entorse aguda de tornozelo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do DSG 1% em comparação com o placebo aplicado quatro vezes ao dia em indivíduos com entorses agudas de tornozelo em condições de 'em uso', em particular no que diz respeito ao alívio da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • NCH investigative site
      • Brühl, Alemanha
        • NCH investigative site
      • Cologne, Alemanha
        • NCH investigative site
      • Essen, Alemanha
        • NCH investigative site
      • Gilching, Alemanha
        • NCH investigative site
      • Munich, Alemanha
        • NCH investigative site, Munich, Germany.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais. Entorse aguda do tornozelo lateral, Grau I-II, atingindo o nível de intensidade de dor basal. Lesão nas últimas 12 horas.

Critério de exclusão:

  • A medicação para dor foi tomada nas 6 horas anteriores à randomização. Durante os últimos 3 meses: entorse de Grau I-III do mesmo tornozelo. Durante os últimos 6 meses: entorse de Grau II-III, qualquer outra lesão significativa (como fratura ou ruptura ligamento), ou cirurgia (exceto para pele ou unhas) do mesmo tornozelo ou pé. Dor ou instabilidade no mesmo tornozelo atribuível a entorse de tornozelo anterior ou qualquer outro trauma. Entorse de tornozelo atribuível a uma doença conhecida que afeta os ligamentos, como ligamento hiperfrouxidão devido a doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Down, síndrome de Ehlers-Danlos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Placebo
Gel tópico - 4 vezes ao dia
EXPERIMENTAL: Diclofenaco sódico gel tópico 1%
Medicamento: Diclofenaco sódico
Gel tópico 1%-4 vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor ao Movimento
Prazo: 72 horas
Dor ao Movimento em 72 horas avaliada em uma escala visual analógica de 100 mm com âncoras em 0="Sem dor" e 100= "Extrema dor"
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do alívio da dor
Prazo: No dia 1
Início do alívio perceptível da dor.
No dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VOSG-P-318

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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