Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av diklofenaknatrium topisk gel 1 % applicerad fyra gånger dagligen hos personer med akut vristvrickning

15 januari 2013 uppdaterad av: Novartis

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av diklofenaknatrium topisk gel (DSG) 1 % applicerad fyra gånger dagligen hos personer med akut vristvrickning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av DSG 1% jämfört med placebo som appliceras fyra gånger om dagen hos personer med akuta vristvrickningar under användningsförhållanden, särskilt med avseende på smärtlindring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Brühl, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Cologne, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Essen, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Gilching, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Munich, Tyskland
        • NCH investigative site, Munich, Germany.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 år och äldre. Akut stukning av den laterala fotleden, grad I-II, som uppfyller utgångsnivån för smärtintensitet. Skada inom de senaste 12 timmarna.

Exklusions kriterier:

  • Smärtstillande medicin togs inom de 6 timmarna som föregår randomiseringen. Under de senaste 3 månaderna: Grad I-III stukning av samma fotled. Under de senaste 6 månaderna: Grad II-III stukning, alla andra betydande skador (som fraktur eller rivning ligament), eller operation (förutom hud eller naglar) av samma fotled eller fot. Smärta eller instabilitet i samma fotled som kan hänföras till tidigare vristvrickning eller något annat trauma. Vristvrickning som kan tillskrivas en känd sjukdom som påverkar ligamenten, såsom ligament hyperlaxitet på grund av bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom, Downs syndrom, Ehlers-Danlos syndrom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Övrig: Placebo
Aktuell gel - 4 gånger dagligen
EXPERIMENTELL: Diklofenaknatrium topisk gel 1%
Läkemedel: Diklofenaknatrium
Aktuell gel 1%-4 gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid rörelse
Tidsram: 72 timmar
Smärta vid rörelse efter 72 timmar bedömd på en 100 mm visuell analog skala med ankare vid 0 = "Ingen smärta" och 100 = "Extrem smärta"
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Debut av smärtlindring
Tidsram: På dag 1
Debut av märkbar smärtlindring.
På dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VOSG-P-318

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera