Účinnost a bezpečnost topického gelu Diclofenac Sodium 1% aplikovaného čtyřikrát denně u pacientů s akutním podvrtnutím kotníku
15. ledna 2013 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti diklofenaku sodného topického gelu (DSG) 1 % aplikovaného čtyřikrát denně u subjektů s akutním podvrtnutím kotníku
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost DSG 1 % ve srovnání s placebem aplikovaným čtyřikrát denně u subjektů s akutním podvrtnutím kotníku za podmínek „používání“, zejména s ohledem na úlevu od bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Nauheim, Německo
- NCH investigative site
-
Brühl, Německo
- NCH investigative site
-
Cologne, Německo
- NCH investigative site
-
Essen, Německo
- NCH investigative site
-
Gilching, Německo
- NCH investigative site
-
Munich, Německo
- NCH investigative site, Munich, Germany.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více. Akutní podvrtnutí kotníku, stupeň I-II, splňující základní úroveň intenzity bolesti. Zranění za posledních 12 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Léky proti bolesti byly podány během 6 hodin, které předcházely randomizaci. Během posledních 3 měsíců: Stupeň I-III podvrtnutí stejného kotníku.Během posledních 6 měsíců: Stupeň II-III podvrtnutí, jakékoli jiné významné zranění (jako je zlomenina nebo natržení vaz) nebo chirurgický zákrok (kromě kůže nebo nehtů) stejného kotníku nebo chodidla.Bolest nebo nestabilita ve stejném kotníku přičitatelná předchozímu podvrtnutí kotníku nebo jinému traumatu.Vyvrtnutí kotníku přisuzované známému onemocnění postihující vazy, jako je vaz hyperlaxita způsobená onemocněním pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom, Downův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Lokální gel - 4x denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Diklofenak sodný topický gel 1%
|
Lokální gel 1%-4x denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při pohybu
Časové okno: 72 hodin
|
Bolest při pohybu po 72 hodinách hodnocená na 100 mm vizuální analogové stupnici s kotvami při 0 = "Žádná bolest" a 100 = "Extrémní bolest"
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup úlevy od bolesti
Časové okno: V den 1
|
Nástup citelné úlevy od bolesti.
|
V den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
10. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Výrony a natažení
- Zranění kotníku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- VOSG-P-318
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .