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급성 발목 염좌가 있는 피험자에게 매일 4회 적용된 디클로페낙 나트륨 국소 젤 1%의 효능 및 안전성

2013년 1월 15일 업데이트: Novartis

급성 발목 염좌가 있는 피험자에게 1일 4회 적용된 디클로페낙 나트륨 국소 겔(DSG) 1%의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 특히 통증 완화와 관련하여 '사용 중' 상태에서 급성 발목 염좌가 있는 피험자에게 1일 4회 적용된 위약과 비교하여 DSG 1%의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일
        • NCH investigative site
      • Brühl, 독일
        • NCH investigative site
      • Cologne, 독일
        • NCH investigative site
      • Essen, 독일
        • NCH investigative site
      • Gilching, 독일
        • NCH investigative site
      • Munich, 독일
        • NCH investigative site, Munich, Germany.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성. 기준선 통증 강도 수준을 충족하는 등급 I-II의 측면 발목의 급성 염좌. 지난 12시간 이내 부상.

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 6시간 이내에 진통제를 복용했습니다. 지난 3개월 동안: 같은 발목의 등급 I-III 염좌.지난 6개월 동안: 등급 II-III 염좌, 기타 심각한 부상(예: 골절 또는 찢어진 인대), 또는 같은 발목 또는 발의 수술(피부 또는 손톱 제외). 이전 발목 염좌 또는 기타 외상으로 인한 동일한 발목의 통증 또는 불안정. 인대와 같이 인대에 영향을 미치는 알려진 질병으로 인한 발목 염좌 결합 조직 질환(예: 마판 증후군, 다운 증후군, Ehlers-Danlos 증후군)으로 인한 과이완.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
다른: 위약
국소 젤 - 매일 4회
실험적: 디클로페낙 나트륨 국소 젤 1%
의약품: 디클로페낙 나트륨
매일 국소 젤 1%-4회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 시 통증
기간: 72시간
0="통증 없음" 및 100="극심한 통증"의 기준점을 사용하여 100mm 시각적 아날로그 척도에서 평가된 72시간 동안 움직임에 대한 통증
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화의 시작
기간: 1일차
감지할 수 있는 통증 완화의 시작.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VOSG-P-318

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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