Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1%-os diklofenak-nátrium helyileg alkalmazható gél hatékonysága és biztonságossága naponta négyszer alkalmazva akut bokaficamban szenvedő betegeknél

2013. január 15. frissítette: Novartis

Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a napi négyszer alkalmazott 1%-os diklofenak-nátrium helyi gél (DSG) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut bokaficamban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a DSG 1%-os hatékonyságát a napi négyszer alkalmazott placebóval összehasonlítva akut bokaficamban szenvedő alanyoknál „használat közbeni” körülmények között, különös tekintettel a fájdalomcsillapításra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

205

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország
        • NCH investigative site
      • Brühl, Németország
        • NCH investigative site
      • Cologne, Németország
        • NCH investigative site
      • Essen, Németország
        • NCH investigative site
      • Gilching, Németország
        • NCH investigative site
      • Munich, Németország
        • NCH investigative site, Munich, Germany.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves és idősebb.Az oldalsó boka heveny ficam, I-II. fokozat, amely megfelel a fájdalom intenzitása kiindulási szintjének. Sérülés az elmúlt 12 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • Fájdalomcsillapítót a randomizációt megelőző 6 órában vettek be. Az elmúlt 3 hónapban: ugyanazon boka I-III. fokozatú ficam. Az elmúlt 6 hónapban: II-III. fokozatú ficam, bármilyen egyéb jelentős sérülés (például törés vagy szakadás). ínszalag), vagy műtét (kivéve a bőr vagy a körmök) ugyanazon boka vagy lábfej.Fájdalom vagy instabilitás ugyanabban a bokában, amely korábbi bokaficamra vagy bármilyen más traumára vezethető vissza.A szalagokat érintő ismert betegségnek, például szalagnak tulajdonítható bokaficam kötőszöveti betegség miatti hiperlaxiás (pl. Marfan-szindróma, Down-szindróma, Ehlers-Danlos-szindróma).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyéb: Placebo
Helyi gél - naponta 4 alkalommal
KÍSÉRLETI: Diclofenac-nátrium helyi gél 1%
Drog: Diklofenak-nátrium
Helyi gél naponta 1-4 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom mozgás közben
Időkeret: 72 óra
Mozgás közbeni fájdalom 72 órában, 100 mm-es vizuális analóg skálán értékelve, horgonyokkal 0=nincs fájdalom és 100= „extrém fájdalom”
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás kezdete
Időkeret: 1. napon
Érezhető fájdalomcsillapítás kezdete.
1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VOSG-P-318

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel