Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van diclofenac-natriumtopische gel 1% viermaal daags aangebracht bij proefpersonen met acute enkelverstuiking

15 januari 2013 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van diclofenac-natriumtopische gel (DSG) 1% viermaal daags aangebracht bij proefpersonen met acute enkelverstuiking

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van DSG 1% in vergelijking met placebo vier keer per dag toegepast bij proefpersonen met acute enkelverstuikingen onder 'in-use' omstandigheden, in het bijzonder met betrekking tot pijnverlichting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • NCH investigative site
      • Brühl, Duitsland
        • NCH investigative site
      • Cologne, Duitsland
        • NCH investigative site
      • Essen, Duitsland
        • NCH investigative site
      • Gilching, Duitsland
        • NCH investigative site
      • Munich, Duitsland
        • NCH investigative site, Munich, Germany.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar en ouder. Acute verstuiking van de laterale enkel, graad I-II, voldoet aan het pijnintensiteitsniveau van de basislijn. Letsel binnen de afgelopen 12 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedurende de afgelopen 3 maanden: Graad I-III verstuiking van dezelfde enkel. Gedurende de afgelopen 6 maanden: Graad II-III verstuiking, elk ander significant letsel (zoals breuk of gescheurde ligament), of een operatie (behalve huid of nagels) aan dezelfde enkel of voet. Pijn of instabiliteit in dezelfde enkel als gevolg van een eerdere enkelverstuiking of een ander trauma. Enkelverstuiking als gevolg van een bekende ziekte die de ligamenten aantast, zoals ligamenten hyperlaxiteit als gevolg van bindweefselziekte (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan, het syndroom van Down, het syndroom van Ehlers-Danlos).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ander: Placebo
Topische gel - 4 keer per dag
EXPERIMENTEEL: Diclofenac natrium topische gel 1%
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
Actuele gel 1% -4 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij beweging
Tijdsspanne: 72 uur
Pijn bij beweging na 72 uur beoordeeld op een visuele analoge schaal van 100 mm met ankers op 0 = "Geen pijn" en 100 = "Extreme pijn"
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van pijnverlichting
Tijdsspanne: Op dag 1
Begin van waarneembare pijnverlichting.
Op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VOSG-P-318

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren