Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность местного геля диклофенака натрия 1%, наносимого четыре раза в день у пациентов с острым растяжением связок голеностопного сустава

15 января 2013 г. обновлено: Novartis

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности 1% диклофенака, натриевого геля для местного применения (DSG), применяемого четыре раза в день у субъектов с острым растяжением связок голеностопного сустава

Целью данного исследования является оценка эффективности 1% DSG по сравнению с плацебо, применяемого четыре раза в день у субъектов с острым растяжением связок голеностопного сустава в условиях «во время использования», в частности, в отношении облегчения боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия
        • NCH investigative site
      • Brühl, Германия
        • NCH investigative site
      • Cologne, Германия
        • NCH investigative site
      • Essen, Германия
        • NCH investigative site
      • Gilching, Германия
        • NCH investigative site
      • Munich, Германия
        • NCH investigative site, Munich, Germany.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше. Острое растяжение латеральной лодыжки, степень I-II, интенсивность боли соответствует исходному уровню. Травма в течение последних 12 часов.

Критерий исключения:

  • Обезболивающие препараты принимались в течение 6 часов, предшествующих рандомизации. В течение последних 3 месяцев: растяжение связок I-III степени той же лодыжки. В течение последних 6 месяцев: растяжение связок II-III степени, любая другая серьезная травма (например, перелом или разрыв связок) или операции (за исключением кожи или ногтей) на той же лодыжке или стопе. Боль или нестабильность в той же лодыжке, связанная с предыдущим растяжением связок лодыжки или любой другой травмой. Растяжение связок лодыжки, связанное с известным заболеванием, поражающим связки, например связку повышенная вялость из-за заболевания соединительной ткани (например, синдром Марфана, синдром Дауна, синдром Элерса-Данлоса).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Другой: Плацебо
Гель для местного применения - 4 раза в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гель для местного применения Диклофенак натрия 1%
Лекарство: Диклофенак натрия
Гель для местного применения 1%-4 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при движении
Временное ограничение: 72 часа
Боль при движении через 72 часа, оцененная по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале с якорями 0 = «нет боли» и 100 = «сильная боль».
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало облегчения боли
Временное ограничение: В первый день
Начало ощутимого облегчения боли.
В первый день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VOSG-P-318

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться