急性鈍的外傷のある被験者に1日4回ジクロフェナクナトリウム局所ゲル1%を塗布した場合の有効性と安全性
2012年12月6日 更新者：Novartis
急性鈍的軟部組織損傷/挫傷のある被験者にジクロフェナクナトリウム局所ゲル（DSG）1％を1日4回塗布した場合の有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検多施設プラセボ対照並行グループ研究手足
この研究の目的は、四肢の急性鈍的軟部組織損傷/挫傷のある被験者に1日4回適用されたDSG 1%の有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brühl、ドイツ
- NCH investigative site
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Butzbach、ドイツ
- NCH investigative site
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Cologne、ドイツ
- NCH investigative site
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Essen、ドイツ
- NCH investigative site
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Gilching、ドイツ
- NCH investigative site
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Munich、ドイツ
- NCH investigative site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 上肢または下肢の新鮮衝撃損傷（鈍的、外傷性軟部組織損傷または挫傷）。入院の必要がなく、ベースラインの疼痛強度レベルを満たしています。損傷から治療までの予想時間は 3 時間未満である必要があります。
除外基準:
- 鎮痛剤はランダム化前の 6 時間以内に服用されました。研究の有効性評価に影響を与える可能性のある身体的障害、特に POM には次のようなものがあります。末梢神経疾患または中枢神経疾患、重大な腰痛。下肢の急性鈍的軟部組織損傷の場合：股関節、膝、足の症候性変形性関節症、または下肢のその他の痛みを伴う症状（例：痛みを伴う爪、傷、魚の目、いぼ）。上肢の急性鈍的軟部組織損傷: 上肢に痛みを伴う状態はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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局所ジェル - 1日4回
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実験的：ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル 1%
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局所ジェル 1% - 1 日 4 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動くと痛い
時間枠：24 時間後の VAS スコア
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0=「痛みなし」および 100=「極度の痛み」をアンカーとして 100 mm スケールで評価されます。
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24 時間後の VAS スコア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛の始まり
時間枠：ランダム化から 1 日目の終了まで
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知覚可能な痛みの軽減の始まり。
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ランダム化から 1 日目の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月6日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VOSG-P-319
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。