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Eficacia y seguridad del gel tópico de diclofenaco sódico al 1 % aplicado cuatro veces al día en sujetos con traumatismos cerrados agudos

6 de diciembre de 2012 actualizado por: Novartis

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del gel tópico de diclofenaco sódico (DSG) al 1 % aplicado cuatro veces al día en sujetos con lesiones contusas agudas de tejidos blandos/contusiones de la extremidades

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de DSG al 1 % en comparación con el placebo aplicado cuatro veces al día en sujetos con lesiones contusas agudas de los tejidos blandos/contusiones de las extremidades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Brühl, Alemania
        • NCH investigative site
      • Butzbach, Alemania
        • NCH investigative site
      • Cologne, Alemania
        • NCH investigative site
      • Essen, Alemania
        • NCH investigative site
      • Gilching, Alemania
        • NCH investigative site
      • Munich, Alemania
        • NCH investigative site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años en adelante.
  • Lesión por impacto reciente (lesión o contusión traumática de los tejidos blandos) de las extremidades superiores o inferiores, que no requiere ingreso en el hospital y cumple con el nivel de intensidad del dolor de referencia. El tiempo previsto entre la lesión y el tratamiento debe ser inferior a 3 horas.

Criterio de exclusión:

  • La medicación para el dolor se tomó dentro de las 6 horas anteriores a la aleatorización. Cualquier impedimento físico que pudiera influir en las evaluaciones de eficacia del estudio, en particular POM, como: enfermedad neurológica periférica o central, dolor de espalda significativo; en caso de lesiones contusas agudas de los tejidos blandos de las extremidades inferiores: artrosis sintomática de caderas, rodillas o pies, o cualquier otra afección dolorosa de las extremidades inferiores (p. ej., uña dolorosa, herida, callos o verruga), en caso de Traumatismos cerrados agudos de los tejidos blandos de las extremidades superiores: condiciones no dolorosas de las extremidades superiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Otro: Placebo
Gel tópico - 4 veces al día
Experimental: Gel tópico de diclofenaco sódico al 1%
Droga: Diclofenaco sódico
Gel tópico 1%- 4 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: Puntuación VAS a las 24 horas
Escala analógica visual (VAS) evaluada en una escala de 100 mm con anclas en 0 = "Sin dolor" y 100 = "Dolor extremo"
Puntuación VAS a las 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del alivio del dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del día 1
Comienzo del alivio perceptible del dolor.
Desde la aleatorización hasta el final del día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VOSG-P-319

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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