Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Diclofenac-nátrium 1%-os topikális gél hatékonysága és biztonságossága naponta négyszer alkalmazva akut tompa traumás sérülésekben szenvedő betegeknél

2012. december 6. frissítette: Novartis

Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a napi négyszer alkalmazott 1%-os diklofenak-nátrium helyi gél (DSG) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan alanyoknál, akiknél akut tompa lágyszöveti sérülések/zúzódások szenvedtek. Végtagok

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a DSG 1%-os hatékonyságát a napi négyszer alkalmazott placebóval összehasonlítva akut tompa lágyrészsérülésben/végtagzúzódásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Brühl, Németország
        • NCH investigative site
      • Butzbach, Németország
        • NCH investigative site
      • Cologne, Németország
        • NCH investigative site
      • Essen, Németország
        • NCH investigative site
      • Gilching, Németország
        • NCH investigative site
      • Munich, Németország
        • NCH investigative site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő.
  • Friss ütési sérülés (tompa, traumás lágyrész sérülés vagy zúzódás) a felső vagy az alsó végtagokon, amely nem igényel kórházi felvételt, és megfelel a fájdalom intenzitásának alapszintjének. A sérülés és a kezelés közötti várható időnek 3 óránál rövidebbnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Fájdalomcsillapítót a randomizációt megelőző 6 órán belül vettek be. Bármilyen fizikai károsodás, amely befolyásolná a vizsgálat hatékonyságának értékelését, különösen a POM, mint például: perifériás vagy centrális neurológiai betegség, jelentős hátfájás; az alsó végtagok akut tompa lágyrész-sérülése esetén: csípő-, térd- vagy lábfej szimptomatikus osteoarthritis, vagy az alsó végtagok bármely más fájdalmas állapota (pl. fájdalmas köröm, seb, kukorica vagy szemölcs), a felső végtagok akut tompa lágyrészsérülései: a felső végtagok fájdalmas állapotai nincsenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Egyéb: Placebo
Helyi gél - naponta 4 alkalommal
Kísérleti: Diclofenac-nátrium helyi gél 1%
Drog: Diklofenak-nátrium
Topikális gél naponta 1-4 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom mozgás közben
Időkeret: VAS-pontszám 24 órán belül
Vizuális analóg skála (VAS) 100 mm-es skálán értékelve, horgonyokkal 0 = "nincs fájdalom" és 100 = "extrém fájdalom"
VAS-pontszám 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás kezdete
Időkeret: A randomizálástól az 1. nap végéig
Érezhető fájdalomcsillapítás kezdete.
A randomizálástól az 1. nap végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VOSG-P-319

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel