Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность местного геля диклофенака натрия 1%, применяемого четыре раза в день у субъектов с острыми тупыми травмами

6 декабря 2012 г. обновлено: Novartis

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности 1% диклофенака натрия геля для местного применения (DSG), применяемого четыре раза в день у субъектов с острыми тупыми травмами мягких тканей/ушибами Конечности

Целью данного исследования является оценка эффективности 1% ДСГ по сравнению с плацебо, применяемого четыре раза в день у субъектов с острыми тупыми травмами/ушибами мягких тканей конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Brühl, Германия
        • NCH investigative site
      • Butzbach, Германия
        • NCH investigative site
      • Cologne, Германия
        • NCH investigative site
      • Essen, Германия
        • NCH investigative site
      • Gilching, Германия
        • NCH investigative site
      • Munich, Германия
        • NCH investigative site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • Свежая ударная травма (тупая, травматическая травма мягких тканей или ушиб) верхних или нижних конечностей, не требующая госпитализации, соответствующая исходному уровню интенсивности боли. Предполагаемое время между травмой и лечением должно быть менее 3 часов.

Критерий исключения:

  • Обезболивающие препараты принимались в течение 6 часов, предшествующих рандомизации. Любые физические нарушения, которые могут повлиять на оценку эффективности исследования, в частности ПОМ, такие как: периферические или центральные неврологические заболевания, выраженная боль в спине; при острых тупых травмах мягких тканей нижних конечностей: симптоматический остеоартроз бедер, коленей или стоп или любые другие болезненные состояния нижних конечностей (например, болезненность ногтя, раны, мозоли или бородавки), при острые тупые повреждения мягких тканей верхних конечностей: болезненных состояний верхних конечностей нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Другой: Плацебо
Гель для местного применения - 4 раза в день
Экспериментальный: Гель для местного применения Диклофенак натрия 1%
Лекарство: Диклофенак натрия
Гель для местного применения 1% - 4 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при движении
Временное ограничение: Оценка VAS через 24 часа
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценивается по шкале 100 мм с якорями 0 = «нет боли» и 100 = «сильная боль».
Оценка VAS через 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало облегчения боли
Временное ограничение: От рандомизации до конца первого дня
Начало ощутимого облегчения боли.
От рандомизации до конца первого дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VOSG-P-319

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться