Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Diclofenac Sodium Topical Gel 1 % påført fire gange dagligt hos personer med akutte stumpe traumeskader

6. december 2012 opdateret af: Novartis

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Diclofenac Sodium Topical Gel (DSG) 1 % påført fire gange dagligt hos forsøgspersoner med akutte stumpe blødt vævsskader/kontusion af Lemmer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​DSG 1 % sammenlignet med placebo påført fire gange dagligt hos personer med akutte stumpe bløddelsskader/kontusion af lemmerne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Brühl, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Butzbach, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Cologne, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Essen, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Gilching, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Munich, Tyskland
        • NCH investigative site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år og derover.
  • Ny stødskade (stump, traumatisk bløddelsskade eller kontusion) af de øvre eller nedre lemmer, der ikke kræver indlæggelse på hospital, opfylder baseline smerteintensitetsniveau. Forventet tid mellem skade og behandling skal være mindre end 3 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Smertestillende medicin blev taget inden for de 6 timer, der går forud for randomisering. Enhver fysisk svækkelse, der ville påvirke undersøgelsens effektivitetsevalueringer, især POM såsom: perifer eller central neurologisk sygdom, betydelige rygsmerter; i tilfælde af akutte stumpe bløddelsskader i underekstremiteterne: symptomatisk slidgigt i hofter, knæ eller fødder eller andre smertefulde tilstande i underekstremiteterne (f.eks. smertefulde negle, sår, majs eller vorter), i tilfælde af akutte stumpe bløddelsskader i de øvre lemmer: ingen smertefulde tilstande i de øvre ekstremiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Andet: Placebo
Aktuel gel - 4 gange dagligt
Eksperimentel: Diclofenac natrium topisk gel 1%
Medicin: Diclofenac natrium
Topisk gel 1%- 4 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved bevægelse
Tidsramme: VAS-score efter 24 timer
Visuel analog skala (VAS) vurderet på en 100 mm skala med ankre ved 0 = "Ingen smerte" og 100 = "Ekstrem smerte"
VAS-score efter 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtræden af ​​smertelindring
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​dag 1
Indtræden af ​​mærkbar smertelindring.
Fra randomisering til slutningen af ​​dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VOSG-P-319

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diclofenac natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner