Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van diclofenac-natriumtopische gel 1% viermaal daags aangebracht bij proefpersonen met acuut stomp trauma

6 december 2012 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van diclofenacnatrium-topische gel (DSG) 1% viermaal daags aangebracht bij proefpersonen met acute stompe verwondingen aan zacht weefsel/kneuzingen van de Ledematen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van DSG 1% te evalueren in vergelijking met placebo, vier keer per dag aangebracht bij proefpersonen met acute stompe verwondingen aan zacht weefsel/kneuzingen van de ledematen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Brühl, Duitsland
        • NCH investigative site
      • Butzbach, Duitsland
        • NCH investigative site
      • Cologne, Duitsland
        • NCH investigative site
      • Essen, Duitsland
        • NCH investigative site
      • Gilching, Duitsland
        • NCH investigative site
      • Munich, Duitsland
        • NCH investigative site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar en ouder.
  • Nieuw impactletsel (stompe, traumatische verwonding van zacht weefsel of kneuzing) van de bovenste of onderste ledematen, waarvoor geen opname in het ziekenhuis vereist is, voldoet aan het basisniveau van pijnintensiteit. De verwachte tijd tussen verwonding en behandeling moet minder dan 3 uur zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Pijnmedicatie werd ingenomen binnen de 6 uur voorafgaand aan randomisatie. Elke fysieke beperking die de evaluaties van de werkzaamheid van de studie zou kunnen beïnvloeden, in het bijzonder POM zoals: perifere of centrale neurologische ziekte, significante rugpijn; in geval van acuut stomp letsel aan zacht weefsel van de onderste ledematen: symptomatische artrose van de heupen, knieën of voeten, of enige andere pijnlijke aandoening van de onderste ledematen (bijv. pijnlijke nagel, wond, likdoorn of wrat), in geval van acute stompe verwondingen van zacht weefsel van de bovenste ledematen: geen pijnlijke aandoeningen van de bovenste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Ander: Placebo
Actuele gel - 4 keer per dag
Experimenteel: Diclofenac natrium topische gel 1%
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
Actuele gel 1% - 4 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij beweging
Tijdsspanne: VAS-score na 24 uur
Visuele analoge schaal (VAS) beoordeeld op een schaal van 100 mm met ankers op 0= "Geen pijn" en 100= "Extreme pijn"
VAS-score na 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van pijnverlichting
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van dag 1
Begin van waarneembare pijnverlichting.
Van randomisatie tot het einde van dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VOSG-P-319

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren