双氯芬酸钠外用凝胶 1% 每天四次用于急性钝性外伤患者的疗效和安全性
2012年12月6日 更新者：Novartis
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组研究，以评估双氯芬酸钠外用凝胶 (DSG) 1% 每日四次应用于急性钝性软组织损伤/挫伤受试者的疗效和安全性四肢
本研究的目的是评估 DSG 1% 与安慰剂相比，每天四次对患有急性钝性软组织损伤/四肢挫伤的受试者的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Brühl、德国
- NCH investigative site
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Butzbach、德国
- NCH investigative site
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Cologne、德国
- NCH investigative site
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Essen、德国
- NCH investigative site
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Gilching、德国
- NCH investigative site
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Munich、德国
- NCH investigative site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性或女性。
- 上肢或下肢的新鲜撞击伤（钝器、外伤性软组织损伤或挫伤），不需要住院，达到基线疼痛强度水平。受伤和治疗之间的预期时间必须少于 3 小时。
排除标准：
- 在随机分组前 6 小时内服用止痛药。任何会影响研究疗效评估的身体损伤，尤其是 POM，例如：外周或中枢神经系统疾病、明显的背痛；在下肢急性钝性软组织损伤的情况下：髋、膝或足的症状性骨关节炎，或下肢的任何其他疼痛状况（例如，疼痛的指甲、伤口、鸡眼或疣），如果上肢急性钝性软组织损伤：无上肢疼痛情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动时疼痛
大体时间：24 小时 VAS 评分
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视觉模拟量表 (VAS) 在 100 毫米量表上评估，锚点为 0 =“无痛”和 100 =“极度疼痛”
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24 小时 VAS 评分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛缓解开始
大体时间：从随机分组到第 1 天结束
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开始出现可察觉的疼痛缓解。
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从随机分组到第 1 天结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月7日
首次发布 (估计)
2011年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月6日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
双氯芬酸钠的临床试验
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